Biološka zdravila so na trgu že več desetletij in nekaterim je že potekla patentna zaščita. Tako so pred desetletjem registrirali prvo generično zamenjavo – podobno biološko zdravilo; danes jih je na evropskem trgu 19. Prava bitka za delež na trgu bioloških zdravil pa se šele razplamteva, saj na vstop na trg čaka cela vrsta podobnih bioloških zdravil.
Nepopolna kopija originalnega zdravila
V nasprotju s klasičnimi zdravili pri bioloških ne govorimo o generičnih zdravilih, ampak o podobnih bioloških zdravilih. Če je generik popolna kopija originalnega klasičnega zdravila in se ju lahko med seboj poljubno zamenjuje, je podobno biološko zdravilo nepopolna kopija originalnega (referenčnega) biološkega zdravila, ker popolne kopije ni mogoče izdelati. Podobnost pa mora biti tako velika, da ni pričakovati razlik v delovanju obeh zdravil.
Evropski trg s podobnimi biološkimi zdravili je strogo reguliran, na voljo so zdravila podjetij s konsistentnimi proizvodnimi postopki. »V desetih letih njihove uporabe ni bilo dokazanih nobenih novih neželenih učinkov, kar pomeni, da so ta zdravila kakovostna, varna in učinkovita,« je na strokovnem posvetu o podobnih bioloških zdravilih pojasnil doc. dr. Tomaž Bratkovič s Fakultete za farmacijo.
Njihova prednost je, da so nekoliko cenejša od originalnih bioloških zdravil, zato njihova uporaba prinaša prihranke zdravstvenemu sistemu. Glavna težava pa je, da je razmeroma malo izkušenj zdravljenja z njimi. Največ podobnih bioloških zdravil uporabljajo v skandinavskih državah, njihova uporaba pa narašča tudi v drugih državah, tudi pri nas.
Finančni vidiki zdravljenja
Biološka zdravila uporabljajo v veliko vejah medicine, pogosto tudi pri zdravljenju bolnikov z avtoimunskimi revmatološkimi, gastroenterološkimi in dermatovenerološkimi obolenji. Z biološkimi zdravili se pri nas zdravi 4100 bolnikov s temi boleznimi, je povedal prof. dr. Ivan Ferkolj s Kliničnega oddelka za gastroenterologijo UKC Ljubljana. Uporaba teh zdravil je nadzorovana in o uvedbi zdravljenja za vsakega bolnika posebej odloči konzilij zdravnikov. Tako bdijo nad porabo teh zdravil pa tudi nad njihovimi stranskimi učinki, saj »to niso čudežna zdravila«, je opozoril Ferkolj.
Nekaj let so tudi pri nas že dostopne njihove generične zamenjave, torej podobna biološka zdravila. Zdravniki so bili sprva do njihovega predpisovanja zadržani, a je njihova uporaba pokazala, da so ta zdravila enakovredna originalnim biološkim zdravilom, a cenejša in »se tudi ta miselnost spreminja. Še vedno pa je odprto vprašanje medsebojne zamenljivosti originalnih s podobnimi biološkimi zdravili oziroma nadalje zamenjave med podobnimi biološkimi zdravili,« je še opozoril Ferkolj.
Običajno se pri pacientih terapija, ki je učinkovita, ne menjuje. Tako so tudi razlogi, zakaj bolnika z originalnega zdravila prevesti na podobno, zgolj nemedicinski, torej finančni.
Zaradi zapletene proizvodnje je cena podobnih bioloških zdravil še vedno dokaj visoka, a je v povprečju za 30 odstotkov nižja od originalnega zdravila. Vendar prihod konkurenčnega zdravila pogosto vpliva tudi na znižanje cene originalnega zdravila in tako danes nekatera podobna zdravila in njihovi originali stanejo podobno ali imajo celo enako ceno.
Zamenjati ali ne?
Na Švedskem so se odločili, da bodo vse stabilne revmatološke, gastroenterološke in dermatovenerološke bolnike namesto z originalnimi zdravili s podobnimi biološkimi zdravili. Odstopanja so opazili le pri bolnikih s crohnovo boleznijo, pri katerih se je bolezen poslabšala pri večjem deležu bolnikov, ki so jih začeli zdraviti s podobnimi biološkimi zdravili, kot pri bolnikih, ki so prejemali originalno zdravilo. Pri tvorbi protiteles razlik niso ugotovili, opazili so tudi podobne neželene učinke obojih zdravil. Zato so priporočili, da enkratni prehod z originalnih na podobna biološka zdravila ne vpliva na učinkovitost, varnost in imunogenost zdravljenja, je pojasnil Ferkolj.
V Sloveniji so se zdravniki dogovorili, da revmatološkim, gastroenterološkim in dermatovenerološkim bolnikom, ki prejemajo originalna biološka zdravila, teh ne bodo zamenjali s podobnimi, vendar od leta 2015 vsem novim kandidatom za zdravljenje z biološkimi zdravili predpišejo podobno biološko zdravilo, ker so bila ta cenejša, je pojasnil Ferkolj. Z originalnega na podobno biološko zdravilo pa ni prešel še noben bolnik.
Pri Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije, kjer bdijo nad stroški v zdravstvu, so veseli študij, ki kažejo, da pri prehodu bolnikov z originalnega na (cenejše) podobno biološko zdravilo ni razlik pri zdravljenju. Utemeljeni pa so pomisleki, kaj se bo zgodilo, ko bodo prišla nova podobna biološka zdravila, ki bodo cenejša od obstoječih in bo možna tudi zamenjava med istovrstnimi podobnimi biološkimi zdravili: bodo bolniku zamenjali biološko zdravilo vsakič, ko se bo pojavila cenejša različica? Odgovora na to vprašanje pri zdravstveni blagajni še nimajo, upajo pa, da bodo v drugih državah dobili izkušnje tudi glede večkratnega prehajanja med biološkimi zdravili, je povedal Jure Mikulič z oddelka za zdravila pri ZZZS.
