Kot je na današnji novinarski konferenci dejala direktorica javne agencije Martina Cvelbar, je agencija zaznala kršitev zakona o zdravilih v delu, ko bi ponudnik izdelka, ki bi moral biti zdravilo oz. imeti dovoljenje za zdravilo, tega dovoljenja ni pridobil. Tako bo Lekarna Ljubljana morala v prihodnjem tednu po besedah Cvelbarjeve umakniti iz prodaje sedem takšnih izdelkov.

Galenski izdelki naj bi pokrivali predvsem tista področja, ki jih industrijsko izdelana zdravila ne pokrivajo, poudarja direktorica agencije. Z vidika javnega zdravja galenski izdelki ne smejo biti zamenjava za razpoložljivo industrijsko izdelana zdravila, ta imajo namreč višji standard zagotavljanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

Agencija je po prejetju anonimne prijave konec septembra izvedla analizo vzorcev nekaterih od teh izdelkov, s katero pa so samo potrdili istovetnost in deklarirano vsebnost zdravilnih učinkovin. Niso pa ti pozitivni rezultati dokaz celovite kakovosti preizkušenih vzorcev, poudarja Cvelbarjeva.

Rezultati se nanašajo le na vzorec

Rezultati se nanašajo le na preskušen vzorec in na njihovi podlagi ni mogoče sklepati na ustrezno kakovost celotne ali vseh serij zadevnih izdelkov. Analizni izvid je tako lahko pokazatelj kakovosti serije zdravila le skupaj z dokazili, iz katerih je razvidno, da je bilo zdravilo izdelano iz kakovostnih vhodnih snovi, ki so jih izdelovali nadzorovani, kakovostni izdelovalci.

V zvezi z vodenjem postopka je agencija pisno pozvala odgovorno osebo Lekarne Ljubljana, da se izjasni o dejstvih in okoliščinah. Postopek v tej zadevi tako poteka naprej, napovedana globa pa znaša med 8000 in 120.000 evrov. Lekarna Ljubljana je sicer v decembru vložila vlogi za pridobitev dovoljenja za zdravilo za dve zdravili, pregled dokumentacije še poteka na agenciji.

Na navedbe Cvelbarjeve so se odzvali tudi v Lekarni Ljubljana. "Vse delamo v skladu z zakonom," zatrjujejo. Prepričani so namreč, da so njihovi galenski izdelki "v smislu 16. točke 6. člena zakona o zdravilih", torej zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno v zadevni lekarni.

Odzvali pa so se tudi v poljski farmacevtski družbi Polfa Lodz, ki kot pogodbeni izvajalec opravlja del proizvodnje galenskih izdelkov Lekarne Ljubljana. "Napovedana izdaja odločbe Agencije za zdravila za umik izdelkov Lekarne Ljubljana s prodajnih polic torej ni rezultat morebitnih pomanjkljivosti v kakovosti obravnavanih galenskih izdelkov, temveč nedorečene slovenske zakonodaje na tem področju," so zapisali v sporočilu za javnost.

Zakonodajo je treba izpopolniti

Industrijsko izdelana zdravila ureja zakon o zdravilih, ki predvideva, da morajo proizvajalci teh zdravil izpolnjevati pogoje dobre proizvodne prakse in pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom, preden se zdravilo sme tržiti. Ker pa se predvideva, da so galenski izdelki pripravljeni v majhnem obsegu, da se pripravljajo po dolgoletno preverjenih postopkih in na podlagi zaupanja med farmacevtom in bolnikom, trenutna zakonodaja o zdravilih ne predvideva dovoljenja za promet z galenskimi izdelki.

Ta primer bo narekoval, da se izpopolni zakonodaja na tem področju, da do česa takšnega v prihodnje ne bo prihajalo, je še dejala Cvelbarjeva in napovedala spremembe pri postavitvi jasne ločnice med industrijsko izdelanim zdravilom in galenskim izdelkom ter opredelitvi obveznosti, ki jih bodo nosili izdelovalci galenskih izdelkov. Agencija bo tako v naslednjih dveh tednih pripravila predlog sprememb zakonodaje in ga poslala ministrstvu za zdravje.