Evropska organizacija za verifikacijo zdravil je Zavodu za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki je pooblaščen za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil v Sloveniji, omogočila priklop slovenskega informacijskega sistema na produkcijsko EU-vozlišče ter vzpostavitev sledljivosti zdravil v celotni oskrbni verigi od proizvajalca do bolnika. S tem je slovenski zavod dobil prvi v EU pozitivno revizijsko poročilo, kar mu omogoča priklop na produkcijsko EU-vozlišče.
Z evropsko uredbo, ki jo morajo vse članice EU začeti izvajati 9. februarja prihodnje leto, evropska komisija krepi boj proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Uredba od proizvajalcev zdravil, ki tržijo izdelke v EU, zahteva, da zunanjo ovojnino vsake škatlice zdravila opremijo z edinstvenimi oznakami.
Gre za dodatne zaščitne elemente, poleg šifre proizvoda, serializacijske številke, datuma izteka uporabnosti in številke serije tudi dvodimenzionalno črtno kodo, ki bo ob vsaki izdaji zdravila na recept v splošnih in bolnišničnih lekarnah zagotavljala preverjanje avtentičnosti.
Pred izdajo zdravila bo farmacevt edinstveno oznako preveril s standardnim čitalnikom dvodimenzionalnih črtnih kod, ki bo prebrane podatke primerjal s podatki, shranjenimi v evropskem in nacionalnem informacijskem sistemu. Ob tem se bodo podatki o edinstveni oznaki deaktivirali in ponovna izdaja zdravila s to oznako ne bo več mogoča.
Po uredbi mora vsaka država članica EU vzpostaviti tudi nacionalni informacijski sistem za preverjanje in deaktivacijo edinstvenih oznak. Ta bo povezan z Evropsko organizacijo za verifikacijo zdravil – EMVO, odgovorno za vzpostavitev in vzdrževanje centralnega evropskega vozlišča, prek katerega bodo proizvajalci zdravil vnašali podatke, ti pa se bodo izmenjevali z nacionalnimi informacijskimi sistemi.
Vzpostavitev in upravljanje nacionalnega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil za uporabo v humani medicini vodi Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki so ga oktobra 2016 ustanovili Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in sekcija veletrgovcev z zdravili pri Trgovinski zbornici.
V pilotni fazi bodo na Nacionalni sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil priključili izbrane slovenske splošne in bolnišnične lekarne ter veletrgovce, do 9. februarja 2019 pa se morajo po določilih evropske direktive in delegirane uredbe na sistem priključiti tudi drugi.
Nadzor nad izvajanjem zakonskih podlag bo zagotavljala Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki je skupaj z ministrstvom za zdravje pripravila predlog nacionalne uredbe o izvajanju delegirane uredbe, so sporočili iz Zavoda za preverjanje avtentičnosti zdravil. sta
