Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke bo lahko ukrepala šele, ko bo prejela obvestilo s strani Evropske agencije za zdravila. Direktorica slovenske agencije Martina Cvelbar je namreč za STA pojasnila, da je dovoljenje za promet s cepivom prevenar izdala Evropska komisija, zato je organ, pristojen za cepivo, Evropska agencija za zdravila, ki bo določila ukrepe, zavezujoče za vse države članice EU.

Cvelbarjeva je še pojasnila, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dolžan vzpostaviti in voditi sistem farmakovigilance, ki zagotavlja, da ima ustrezne postopke za zbiranje in poročanje neželenih učinkov, ki se zgodijo v državah EU ali v tretjih državah.

Prav tako mora vsa prejeta poročila ustrezno obravnavati in o tem takoj obvestiti organ, pristojen za zdravila, o morebitni spremembi razmerja med koristjo in tveganjem. Ta organ pa oceni, ali novi podatki kakorkoli vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem in če je potrebno, sprejme ukrepe za zmanjšanje tveganja.

"Pri neželenih učinkih zdravil je treba ugotoviti, kakšna je vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom. Ukrepi so sorazmerni z ugotovljenim tveganjem in lahko vključujejo spremembe informacij o zdravilih (vključitev novih opozoril, previdnostnih ukrepov, priporočil za zmanjšanje tveganja). Če pa ocena pokaže, da tveganj s sprejetimi ukrepi ni možno zmanjšati in je tveganje večje od koristi zdravljenja, se zdravilu odvzame dovoljenje za promet," pojasnjuje Cvelbarjeva.

Na Japonskem so po poročanju francoske tiskovne agencije AFP trije malčki, mlajši od dveh let, umrli tri dni po cepljenju z obema cepivoma, enoletnik pa je umrl dan po cepljenju proti pljučnici, ko je hkrati prejel tudi odmerek cepiva proti davici, oslovskemu kašlju in tetanusu.

Cepivi proti pljučnici in meningitisu prevenar in acthib sta na Japonskem na voljo dve leti. Tamkajšnje pristojne oblasti so že začele preiskavo, s katero naj bi ugotovili morebitne povezave med smrtmi in cepljenjem.

Japonsko ministrstvo za zdravje je še sporočilo, da so že novembra lani zabeležili smrt malčka, potem ko je ta prejel drugi odmerek cepiva acthib.