Francosko podjetje Carmat je v torek sporočilo, da je dobilo privolitev za klinično testiranje svojega bioprotetičnega celotnega umetnega srca na ljudeh s strani štirih priznanih bolnišnic v štirih različnih državah, med drugim s strani ljubljanskega UKC. Šlo naj bi za najnaprednejšo tovrstno napravo na svetu, ki bi lahko kot prva popolnoma nadomestila bolna srca bolnikov.
V JAZMP so v zvezi s tem danes opozorili, da kot pristojni organ za priglasitev kliničnih raziskav za medicinske pripomočke v Sloveniji od podjetja Carmat še niso prejeli nobene vloge za priglasitev klinične raziskave, vezane na presaditev umetnega srca. Obenem so poudarili, da je pozitivna odločitev JAZMP predpogoj za pričetek neke klinične raziskave v Sloveniji.
Podjetje Carmat je resda dobilo privolitev s strani UKC, a to je šele prvi korak in nikakor ne pomeni, da se klinična raziskava že lahko prične. Pred tem je potrebno še mnenje komisije RS za medicinsko etiko in nato odobritev s strani JAZMP, so pojasnili.
Tudi odobritev priglasitve klinične raziskave pa še ne pomeni, da se umetno srce dejansko lahko začne uporabljati, saj bo moral proizvajalec pred tem pridobiti še ustrezen certifikat EU, so opozorili.
Je pa JAZMP v skladu z direktivo EU o medicinskih pripomočkih že seznanjen s statusom priglasitve klinične raziskave pri francoski agencije za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM). S strani ANSM so tudi dobili vprašanje, ali so od Carmata prejeli vlogo za klinično raziskavo in kakšen je njen status, kar je običajen postopek ob večnacionalnih raziskavah.
