Združenje zdravstvenih zavodov (ZdrZZS) je prejšnji teden za dobavo hitrih testov izbralo podjetje Majbert Pharm. Razpis določa, da bo podjetje zdravstvenim zavodom dostavilo toliko testov, kot jih bodo potrebovali, skupno pa v enem letu največ 700.000. Ker so testi cenejši od treh evrov, naj bi stroške na koncu kril državni proračun.
Razlika v kakovosti
Na ZdrZZS so pojasnili, da so od osemnajstih ponudnikov pogoje izpolnjevali samo trije, med temi pa je bil Majbert Pharm daleč najcenejši. Za 700.000 testov kitajskega proizvajalca UD-Bio je želel 1,56 milijona evrov z DDV, Labena in Roche pa 2,92 milijona evrov oziroma 3,07 milijona evrov. Oba »predraga« ustrezna ponudnika sta ponujala teste južnokorejskega proizvajalca SD-Biosensor, nam je povedal direktor Labene Borut Čeh. »Ti testi so dražji, a razlika je tudi v kakovosti,« je dejal.
Testi UD-Bio so pod drobnogledom javnosti, že odkar je pred dvema mesecema in pol takratni minister za zdravje Tomaž Gantar z Majbert Pharmom podpisal pogodbo za 500.000 hitrih testov, namenjenih množičnemu testiranju oseb brez simptomov okužbe. Pozornost so pritegnili malo znan kitajski proizvajalec testov, nizka cena testov ter življenjski slog in poslovna preteklost podjetnikov iz Majbert Pharma. Po začetku uporabe pa so se pojavili tudi dvomi o kakovosti testov, saj je bilo več skupin ljudi, ki so bile na hitrem testu pozitivne, nato na testiranju s PCR-metodo negativnih. Lažno pozitivni izidi bi morali biti pri hitrih testih zelo redki, saj so manj občutljivi kot PCR-testi, zato je ministrstvo za zdravje v začetku letošnjega leta naročilo, naj Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) v okviru javne službe opravi verifikacijo teh testov.
Naročniki verjamejo ponudnikom
Med 2295 osebami, ki jih je testiral NLZOH, je bilo 18 lažno pozitivnih. Po tem podatku – reče se mu specifičnost testa – je UD-Bio 99-odstoten, razpisa ministrstva za zdravje in ZdrZZS pa sta zahtevala vsaj 97-odstotno specifičnost. Analize lažno pozitivnih rezultatov, ki so bili odkriti na terenu, ministrstvo za zdravje še ni zaključilo, kot morebitna razlaga pa se omenja možnost napačnega shranjevanja ali izvajanja testov.
Drugačna pa je bila ugotovitev NLZOH o drugi lastnosti, ki določa kakovost hitrega testa, torej o tako imenovani občutljivosti oziroma deležu pozitivnih oseb, ki so pozitivne tudi na PCR-testu. Kitajski proizvajalec trdi, da jih test UD-Bio prepozna 95,9 odstotka, na validaciji pa so dosegli samo 60-odstotno občutljivost pri osebah brez simptomov virusa ter 86-odstotno občutljivost pri osebah, ki so kazale znake okužbe. Prvi razpis ministrstva za zdravje je zahteval 90-odstotno občutljivost, nedavni razpis združenja zdravstvenih zavodov pa 95-odstotno.
Vendar pa je oba naročnika zanimalo samo, ali testi verifikacijo imajo, glede podatkov o kakovosti pa sta se zanesla na trditve proizvajalcev. Ko smo želeli preveriti, ali tak način izbire dobavitelja diskriminira kakovostnejše teste, pa do jasnega odgovora nismo prišli. Tudi testi SD-Biosensor, ki naj bi bili med kakovostnejšimi, na primer na verifikacijah niso dosegli takšne občutljivosti, kot sta jo zahtevala slovenska naročnika. »Pri nobenem testu, ki ga ponujajo v Sloveniji in svetu, navedbe proizvajalcev ne bodo držale, ko se jih bo uporabilo za testiranje pisane populacije,« pravi Viktorija Tomič, vodja laboratorija za respiratorno mikrobiologijo na Kliniki Golnik ter vodja strokovne skupine za hitre teste na ministrstvu za zdravje. Podatki o kakovosti testov, ki jih navajajo proizvajalci, se nanašajo na testiranje tistih oseb, ki imajo največ virusa in jih je zato najlažje zaznati. Tudi večina verifikacij se osredotoča na to populacijo in sploh ne navajajo natančnih podatkov o tem, kako se testi obnesejo pri asimptomatskih osebah.
Še tretji uspeh?
Tehnične zahteve v razpisu ZdrZZS so malo drugačne kot v decembrskem razpisu ministrstva za zdravje, kjer so bili testi UD-Bio izbrani prvič. So pa skoraj enake kot tehnične zahteve v novem razpisu ministrstva za zdravje, ki bo do 10. marca zbiralo ponudbe za dobavo milijon testov. Ta razpis bi torej lahko bil še tretji uspeh za Majbert Pharm.
Na prvem razpisu ministrstva ponudnikom na primer ni bilo treba predložiti verifikacije in nekatere je zmotilo, da je v vmesnem času verifikacijo testom UD-Bio naredila država. »Poročilo o verifikaciji testa proizvajalca UD-Bio je javno objavljeno in se ga kot takega lahko uporabi,« so nam odgovorili z ministrstva za zdravje, ko smo jih vprašali, ali bodo od dobaviteljev teh testov zahtevali povračilo stroškov verifikacije. Le eden od 15 ponudnikov je bil na razpisu ZdrZZS izločen samo zaradi odsotnosti ustrezne verifikacije oziroma validacije testov. To je bila hrvaška podružnica slovenskega podjetja Labena, ki je bila za 15 odstotkov cenejša od Majbert Pharma, a je ponudila test, verificiran samo zunaj EU. Večina ponudnikov je bila izločenih, ker združenju niso dostavili vzorca testa ali ker ekstrakcijski pufer ni razdeljen po epruvetah in bi ga bilo treba prelivati. Ta zahteva je smiselna, saj je namenjena zmanjšanju možnosti kontaminacije, nam je pojasnila Viktorija Tomič.
