Več zaposlenih v UKC Ljubljana, ki se morajo redno testirati, je že doživelo neprijetno presenečenje. Pri kontroli ob prehodu državne meje so namreč policisti zavrnili njihovo potrdilo o negativnem testu na sars-cov-2, ki so ga opravili v službi. Policisti so jim pojasnili, da uporabljeni hitri antigenski test ni na seznamu Evropske agencije za zdravila (Ema). Zato je ničvreden.
UKC Ljubljana od lanske jeseni kupuje hitre antigenske teste na prisotnost sars-cov-2. Uradno so namenjeni uporabi v urgentni triaži. Prve pogodbe z dobavitelji je podpisoval zdajšnji minister za zdravje Janez Poklukar. UKC je izpeljal že več naročil pod okriljem sprejetega okvirnega sporazuma z izbranimi konkurenti; posel je med drugim sklenil s podjetjema Majbert Pharm in Geneplanet. Zadnje povpraševanje po hitrih testih je ponudnikom poslal 12. aprila. Jože Golobič, vršilec dolžnosti generalnega direktorja UKC Ljubljana, je 21. aprila podpisal pogodbo z dobaviteljem Sanolabor, pogodbeni znesek je znašal 73.500 evrov plus DDV. Za ta denar je javni zdravstveni zavod prejel 50.000 hitrih antigenskih testov kitajskega proizvajalca Zhuhai Lituo Biotechnology (model S).
Doma in v tujini so formalno ničvredni
Že ob nakupu testov je bilo vodstvu UKC znano, da testi niso na seznamu Eme. Katerega izmed minimalnih formalnih kriterijev, ki so jih januarja postavile članice EU, testi Zhuhai Lituo ne izpolnjujejo, ni znano. Nesporno pa je, da z njimi opravljeni hitri test ni priznan v evropskem prostoru in da z njim ni mogoče dokazovati izpolnjevanja pogoja PCT. Ne v Sloveniji ne v EU.
Dogovorjeni evropski kriteriji določajo, da so v Evropski uniji ustrezni le hitri antigenski testi na sars-cov-2 s certifikatom CE, ki so več kot 90-odstotno občutljivi in več kot 97-odstotno specifični, njihova kakovost pa je strokovno verficirana vsaj v eni državi članici. Spomnimo, takšno verifikacijo je za teste Majbert Pharm na zahtevo vlade januarja opravil Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Testi, k jih uvaža Majbert Pharm, so zato na seznamu Eme.
Porabiti nameravajo celotno zalogo
Okoliščina, da kupljeni testi Zhuhai Lituo niso na seznamu v EU medsebojno priznanih testov, za UKC ni bila utemeljen razlog, da bi jih prenehal uporabljati. V svojem naročilu namreč od ponudnikov sploh ni terjal, da je ponujeni test na seznamu Evropske agencije za zdravila. Po neuradnih podatkih ima danes na zalogi še približno 15.000 testov in jih namerava porabiti do konca. Z njimi še vedno testira zaposlene in paciente. Ponovimo: negativni rezultat testa ne sme veljati kot dokaz izpolnjevanja pogoja PCT. Zaposleni, ki morajo izpolnjevati pogoj PCT, se morajo testirati z drugim testom.
UKC Ljubljana smo postavili več vprašanj. Med drugim, ali obstajajo pomisleki glede zanesljivosti omenjenih testov. Ali bodo uporabo teh testov nadaljevali? In koliko jih je še preostalo? Zanimalo nas je tudi, ali drži, da rezultati testiranja s temi testi zunaj UKC Ljubljana niso veljavni ravno zaradi omenjenega neskladja. In kdaj bo teste, opravljene v okviru rednega testiranja zaposlenih v UKC Ljubljana, mogoče vnašati v Centralni register podatkov o pacientih (CRPP).
Testi izpolnjujejo kriterije vladne skupine za covid
Služba za stike z javnostmi UKC Ljubljana, ki jo vodi Jure Brankovič, je odgovorila tako: »V UKC Ljubljana trenutno uporabljamo teste, ki so bili naročeni skladno z veljavnimi strokovnimi kriteriji (dobavitelj je Sanolabor, cena 1,47 € + DDV, test je Zhuhai Lituo). Predvidena zaloga naj bi zadostovala do konca meseca septembra, odvisno od potreb glede na razvoj epidemije. V naslednjem tednu bo predvidoma objavljeno javno naročilo za nakup testov, pri katerih bo med kriteriji upoštevan tudi seznam, ki ga je izdala Evropska agencija za zdravila.«
V šifrantu NIJZ je pri testih proizvajalca Zhuhai Lituo zavedeno, da izpolnjuje kriterije strokovne skupine za covid-19. To pomeni, da ima po podatkih proizvajalca več kot 95-odstotno občutljivost in več kot 98-odstotno specifičnost. Klinična diagnostika pa mora testu dokazati več kot 90-odstotno občutljivost in več kot 98-odstotno specifičnost. Občutljivost pove, s kolikšno verjetnostjo test zazna okužbo. Specifičnost je merilo, s kolikšno verjetnostjo test poda pravilen rezultat, da torej ni lažno pozitiven.
Veljavni odlok o začasnih omejitvah ponujanja in prodajanja blaga in storitev potrošnikom v RS navaja, da je opravljen hitri antigenski test ustrezen le, če je na skupnem evropskem seznamu hitrih antigenskih testov. Na njem je sicer tudi test proizvajalca Zhuhai Lituo, vendar drug model z drugo identifikacijsko številko, torej ne model S, ki ga je kupil UKC Ljubljana.
Pripis
UKC Ljubljana se je na zgornje besedilo odzval z zahtevo po objavi popravka, predvsem pa je na Twitterju zapisal, da gre za "lažne navedbe Dnevnika". Odgovorni urednik Dnevnika Miran Lesjak je zahtevo za popravek zavrnil in zahteval izbris omenjenega tvita. Podrobneje o tem v priponki.
