Inšpekcija Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) izvaja nadzor nad hitrimi antigenskimi testnimi kompleti kitajskega proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec, ki jih je državi za potrebe množičnega testiranja prebivalstva dobavilo podjetje Majbert Pharm. O nadzoru je JAZMP obvestil ministrstvo za zdravje. Preverjanje skladnosti poteka na več različnih lokacijah, so danes zapisali na JAZMP.
JAZMP je v sredo v inšpekcijskem nadzoru ugotovila, da se pri testiranju v Zdravstvenem domu Ljubljana za odvzem nosno-žrelnega brisa uporablja sterilna paličica neznanega proizvajalca in brez predpisanih oznak. Neskladne so bile paličice, namenjene nosno-žrelnemu brisu, ki so bile dostavljene naknadno in niso bile del prvotnega testnega kompleta, ki ga je kupilo ministrstvo za zdravje.
Na paličicah manjkale ključne oznake
Na JAZMP so pojasnili, da so na paličicah manjkale ključne oznake in zato ni bilo mogoče identificirati niti proizvajalca, niti pooblaščenega predstavnika v EU, ki prevzema odgovornost proizvajalca iz tretjih držav, niti priglašenega organa, ki mora sterilne izdelke certificirati.
»Kvaliteta in lastnosti neskladnih paličic je nejasna, zato tudi ne moremo komentirati morebitnega vpliva na rezultat. Testu so bile priložene tudi skladne paličice, ki pa se prvenstveno uporabljajo za jemanje brisa iz žrela skozi usta,« so zapisali na agenciji.
Inšpektorji izredni nadzor opravljajo tudi pri družbi Majbert Pharm. Med nadzorom so izrekli ustni ukrep odpoklica omenjenih neustreznih paličic. Podjetje tako izvaja odpoklic pri vseh zdravstvenih ustanovah, ki so dobavili teste.
Dodali so še, da aktivnosti nadzora še potekajo. V njem preverjajo predvsem, ali se testiranje nadaljuje s skladnimi pripomočki. Dodali so, da verifikacijo oz. validacijo tovrstnih testov opravi laboratorij, ki uvaja novo metodo. V tem primeru pa postopek verifikacije oz. validacije poteka pod okriljem ministrstva za zdravje.
