Japonsko ministrstvo za zdravje je prejšnji mesec pogojno odobrilo zdravljenje poškodb hrbtenjače z matičnimi celicami.
Zdravljenje so odobrili na osnovi kliničnega poskusa, v katerem so v UKC Saporo 13 bolnikom, ki so si poškodovali hrbtenjačo v zadnjih 40 dneh, vbrizgali v žilo mezenhimske matične celice v upanju, da bo ta terapija popravila poškodbo. Celice so predhodno pridobili iz kostnega mozga bolnikov in jih namnožili v laboratoriju. Kot je za revijo Nature povedal nevrokirurg Osamu Honmou, se je po šestih mesecih pri 12 od 13 bolnikov stanje izboljšalo za vsaj eno stopnjo po lestvici Ameriške zveze za poškodbe hrbtenjače. To je mednarodno priznan sistem, ki meri sposobnost ljudi, da pokrčijo mišice in občutijo dotik na različnih delih telesa.
Čeprav raziskovalci teh rezultatov še niso objavili v strokovnih revijah in čeprav jim očitajo velike pomanjkljivosti pri izvedbi študije, so bili ti rezultati, kot rečeno, za japonske oblasti dovolj, da so dovolile, da lahko raziskovalna skupina to zdravljenje trži in izvaja pri bolnikih, ki za to plačajo. Medtem ko v večini držav pričakujejo, da se bo pred uvedbo novih načinov zdravljenja njihova varnost in učinkovitost potrdila v natančno zasnovanih kliničnih študijah, ima Japonska program za hiter razvoj regenerativne medicine. Po tem programu odobrijo za uporabo vsako celično zdravljenje, ki kaže vsaj nekaj učinkovitost – ob pogoju, da raziskovalci še naprej spremljajo bolnike in zbirajo podatke o učinkovitosti terapije. Tako lahko tudi raziskovalna skupina v Saporu izvaja to zdravljenje, če bo podatke, ali terapije deluje ali ne, zbirala sedem let.
Študija ni dvojno slepa
Medtem ko so na Japonskem prepričani, da njihova odločitev odpira novo ero v zdravljenju, so mnogi znanstveniki po svetu zaskrbljeni, da je odobritev prišla prezgodaj in na osnovi zelo slabo izvedene klinične študije. Ta ni bila dvojno slepa, kar je zlati standard pri oceni učinkovitosti terapije in pomeni, da niti bolniki niti zdravniki, ki študijo izvajajo, ne vedo, kateri bolnik je prejel terapijo, kateri pa placebo. To zelo oteži objektivno dolgoročno oceno učinkovitosti zdravljenja, saj bi se stanje pacientom lahko popravilo tudi po naravni poti.
Čeprav velja celična terapija za varno, lahko vbrizganje celic v žilo povzroči tvorbo krvnih strdkov v pljučih. Uporabo terapij, pri katerih lahko pride do zapletov, je mogoče upravičiti le, če terapija resnično deluje.
Mnenja se krešejo tudi o tem, kako naj bi terapija delovala. Japonski raziskovalci razlagajo, da matične celice delujejo skozi različne mehanizme, med drugim zmanjšujejo vnetje na mestu poškodbe in ščitijo obstoječe nevrone. Pravijo tudi, da se nekaj apliciranih matičnih celic razvije v nevrone, ki lahko nadomestijo tiste, ki so poškodovani zaradi poškodbe hrbtenice. Drugi znanstveniki opozarjajo, da je idejo, da lahko mezenhimske matične celice delujejo kot nevroni, znanost že zavrgla. Tudi dejstvo, da je zdravljenje na voljo za plačilo, otežuje presojo učinkovitosti terapije. Če bolnik plača, je namreč večja verjetnost, da bo izboljšanje stanja le posledica placebo učinka. To tudi v osnovi onemogoči, da bi študijo izvajali dvojno slepo, saj bolniku ne morejo računati za terapijo, če prejme placebo, še navajajo pri reviji Nature. lo
