To je pri nekaterih slovenskih strokovnjakih ustvarilo skrb, predvsem zato, ker za te izdelke fiziološki učinki niso raziskani (saj po zakonodajni ureditvi to od proizvajalcev prehranskih dopolnil ni zahtevano, zahteva pa se za zdravila). Obenem je bilo na slovenskem vzorcu mladostnikov znanstveno utemeljeno dokazano, da se uporaba teh izdelkov med slovensko mladino iz leta v leto drastično povečuje, medtem ko se neodvisen nadzor kvalitete teh živil objektivno zmanjšuje. Ob tem po navedbah avtorice članka ministrstvo za zdravje zagotavlja, da zdravstveni inšpektorat prek vodenja registra obratov, ki te izdelke izdelujejo, po njihovem mnenju še zmeraj (lahko) zagotavlja ustrezno varnost teh izdelkov za zdravje uporabnikov.
Ker se ti izdelki lahko prodajajo tako v lekarnah, specializiranih prodajalnah, trgovinah s športno prehrano kot tudi v običajnih trgovinah ter na svetovnem spletu, obenem pa jih je v nasprotju z zdravili dovoljeno tudi oglaševati, to pomeni, da so ti široko dostopni in močno oglaševani izdelki na voljo zainteresirani javnosti brez velikih omejitev, vključujoč občutljive skupine ljudi, kot so otroci, nosečnice, mladi športniki in starostniki. Je skrb upravičena?
Ker so prehranska dopolnila podobna zdravilu tako po obliki kot po pakiranju (škatlice…) in se lahko kupujejo tudi tam, kjer se dobijo zdravila, torej v lekarnah, obenem pa se tudi oglašujejo ter dosegajo ali celo presegajo ceno posameznih zdravil, lahko pri laični javnosti zelo hitro ustvarijo vtis, da so tudi podobno varna, kakovostna in učinkovita kot zdravila. Ta vtis je žal daleč od resnice.
Preprosto rečeno – zdravila se v lekarnah pojavijo po dolgoletnih (10 do 15 let za povprečno zdravilo!) raziskavah varnosti, najstrožjem nadzoru izdelave (standard Dobre proizvodne prakse) in distribucije (standard Dobre distribucijske prakse), kar posledično vodi tudi v visoko ceno zdravil. Nasprotno pa se prehranska dopolnila pojavijo v lekarnah (in trgovinah) takoj, ko jih spravijo v stekleničke, z neprimerljivo manjšim nadzorom izdelave in distribucije. Takšni izdelki imajo zato neprimerljivo nižje stroške razvoja in izdelave ter posledično žal tudi nižjo raven varnosti za uporabnika, obenem pa zaradi primerljivih cen in videza nesporno pomenijo izjemno ekonomsko priložnost za njihove proizvajalce in distributerje. Dokazovanje varnosti teh izdelkov je preneseno na nadzorne organe (ne pa na proizvajalce, kot pri zdravilih). Le-ti morajo, če neki izdelek pomeni »resnično ali nepotrebno tveganje za bolezen ali poškodbo«, sami najti dokaze, na podlagi katerih se lahko izdelek umakne s trga. Nadzorni organ lahko deluje le za nazaj, kar pomeni le takrat, ko do njega pridejo novice o resnih okvarah zdravja. Posledica takšne zakonodajne ureditve je, da prehranska dopolnila veljajo za varna, dokler se ne dokaže, da so nevarna.
Kaj to pomeni v praksi, se je v ZDA pokazalo takrat, ko je nadzornemu organu v ZDA (FDA – Food and drug administration) leta 2004 končno uspelo prepovedati prodajo stimulansa efedrina zaradi dokumentiranih resnih okvar zdravja 18.000 ljudi, vključno z 82 smrtmi predhodno zdravih ljudi. Da je bila prepoved upravičena, se je pokazalo tako, da se je število dokumentiranih resnih neželenih dogodkov, ki so bili sporočeni FDA, z 10.326 v letu 2002 zmanjšalo na manj kot 3 primere v letu 2008 in tako potrdilo vzročno-posledično zvezo med uporabo teh izdelkov in okvarami zdravja.
Število prehranskih dopolnil na slovenskem trgu se je z 231 različnih izdelkov (prodajalo jih je 43 podjetij) v letu 2005 povečalo na 2131 izdelkov v letu 2010 (+922 odstotkov), ki jih je prodajalo 288 podjetij (+537 odstotkov). Raziskava javnega mnenja o uporabi prehranskih dopolnil iz oktobra 2010 (reprezentativen vzorec odraslih prebivalcev RS, N = 1024) je navajala, da je 8,5 odstotka uporabnikov zaznalo neželene učinke prehranskih dopolnil (slabost, glavobol, alergične reakcije). Dandanes je, na podlagi baze P3, njihovo število v RS že skoraj 6000 (kar je trikrat več kot pred devetimi leti).
V letu 2017 je zdravstveni inšpektorat v RS med opravljenimi inšpekcijskimi pregledi ugotovil, da je 45 odstotkov preverjenih izdelkov (N = 296) predstavljenih z neskladnimi trditvami o učinku izdelka na zdravje. Na znane škodljive snovi (na vsebnost pesticidov in težkih kovin, test mikrobiološke kakovosti, ne pa tudi test skladanja vsebnosti hranil z označbo) je bilo testiranih 79 prehranskih dopolnil (kar je (le) dober odstotek vseh), od tega je bil en vzorec potrjeno škodljiv za zdravje. Če se ne preverja – 98 odstotkov izdelkov ni bilo preverjenih – to še ne pomeni, da so drugi nepreverjeni izdelki varni (!).
Ali sta število analiziranih vzorcev in odsotnost testiranja ustreznosti končne sestave izdelkov prek vodenja registra obratov proizvajalcev le-teh res ustrezna, predvsem pa zadostna za zagotavljanje varnosti 6000 različnih izdelkov, ki so ob nepreverjeni kvaliteti prisotni na slovenskem trgu? Iz študij iz tujine jasno izhaja, da že povečevanje dostopnosti in prodaje zdravil (ki so po 10 do 15 letih testiranj na več tisoč ljudeh dokazano varni in učinkoviti izdelki) povečuje število neželenih učinkov in število resnih okvar zdravja, vključno s smrtnimi primeri. Tako je na primer samo povečanje dostopnosti zdravila z učinkovino paracetamol v Angliji na način, da so zdravila dovolili prodajati ne le v lekarnah, temveč tudi na bencinskih črpalkah in v supermarketih, povečalo odstotek smrtnih primerov v standardiziranem številu 100.000 prebivalcev za štirikrat v primerjavi s Francijo, kjer so ga dovolili prodajati le v lekarnah. Nerazumno bi bilo pričakovati, da novi, neprimerljivo manj preverjeni izdelki (prehranska dopolnila), uvrščeni v kategorijo hrane, ob uživanju ne bodo občasno izzvali podobnih fenomenov negativnega vpliva na zdravje.
Leta 2007 je prehranska dopolnila po anketi na velikem vzorcu (N = 818, starost 12–17 let) uživalo 19 odstotkov slovenskih adolescentov, leta 2014 pa že 69 odstotkov (N = 1463, starost 14–19 let). Razširjenost uporabe je značilno višja v športnih klubih. Raziskave iz tujine kažejo, da pri športnikih, ki uživajo prehranska dopolnila, obstaja štirikrat večja verjetnost, da bodo v času kariere posegli po nedovoljenih substancah (doping), v primerjavi s tistimi športniki, ki ne uživajo prehranskih dopolnil. V letu 2018 je, podobno kot pred nekaj dnevi, na dopinškem testiranju padel slovenski športnik, ki je nenamerno zaužil prehransko dopolnilo, ki je vsebovalo snov, prepovedano v športu, in dobil kazen 6 mesecev odsotnosti s tekmovanj; tako je potrdil prisotnost prehranskih dopolnil z neustrezno sestavo na slovenskem trgu.
To potrjuje tudi Zveza potrošnikov Slovenije na svoji spletni strani, kjer navaja odpoklice več prehranskih dopolnil neustrezne kakovosti in sestave, katerih neodvisna analiza sestave je potrdila prisotnost učinkovine sildenafil, ki jo vsebuje zdravilo Viagra®. V Univerzitetnem kliničnem centru v Ljubljani so se od leta 2010 do 2015 dokumentirano zdravili štirje ljudje, ki so jim prehranska dopolnila za znižanje telesne teže (angl. fat burner) povzročila okvaro jeter. Pri eni bolnici je nastala akutna jetrna odpoved in je potrebovala presaditev jeter. Druga bolnica je zbolela za akutnim hepatitisom, ki se je ob prenehanju uporabe prehranskega dopolnila spontano pozdravil. Tretja bolnica je potrebovala več kirurških posegov zaradi hude krvavitve po biopsiji jeter. Zadnja bolnica je bila dvakrat zdravljena zaradi poškodbe jeter po zaužitju dveh različnih izdelkov, v letih 2010 in 2015.
Regulatorni ureditvi in nadzoru, ki se je v teh letih ves čas izvajal v podobnem obsegu kot danes, ni uspelo preprečiti teh osebnih tragedij. Jima bo uspelo v prihodnosti? Iz farmakovigilančnih študij izhaja, da je število dokumentiranih okvar zdravja vedno le vrh ledene gore vseh okvar zdravja, ki so se dejansko zgodile. Na podlagi ameriških podatkov je bilo ocenjeno, da se nadzornim organom poroča le o enem nezaželenem dogodku med stotimi, ki so se dejansko zgodili.
In kdo je kriv, ko se zaradi zaužitja prehranskega dopolnila zgodi okvara zdravja? Uporabnik, ki je izdelek kupil v prosti prodaji in ga zaužil? Prodajalec, ki je uporabniku prodal izdelek, ki ni varen? Nadzorni organ, ki je na trgu dopustil prodajo izdelka, ki ni varen za uporabo pri ljudeh? Proizvajalec, ki je v želji po dobičku izdelal in prodal izdelek, ki ni varen? Po veljavni zakonodaji je krivda pri proizvajalcu izdelka, kar pa ne pomeni, da so nadzorni organi nemočni (zgoraj opisani primer nadzora efedrina v ZDA). In zakaj bi nekdo izdelal prehransko dopolnilo, ki ni varno?
V idealnem svetu bi ustrezno znanje in etičnost izdelovalcev prehranskih dopolnil preprečila, da bi na trg prišel izdelek, ki za uporabnika ni varen. Fenomen obstoja ponarejenih zdravil, ki služijo le enemu cilju – zaslužku izdelovalcev le-teh, ne glede na družbeno škodo, ki jo povzročajo – nam potrjuje, da ne živimo v takšnem svetu. Število ponarejenih zdravil se je v EU samo med letoma 2005 in 2006 povečalo za 384 odstotkov, z dodatnim povečanjem za 51 odstotkov v letu 2007. V petih letih, od leta 2004 do leta 2008, je bilo v Evropi zaseženih 35,8 milijona ponarejenih tablet sildenafila, učinkovine, ki jo najdemo v zdravilu Viagra®.
Da prehranska dopolnila lahko pomenijo bistveno večje tveganje za javno zdravje, kot se zdi, je pokazala študija, narejena v Angliji na velikem vzorcu (N = 869) in objavljena leta 2015, ki je dokazala povezavo med uporabo prehranskih dopolnil za povečanje mišične mase in rakom na modih pri moških. Večja in trajnejša izpostavljenost prehranskim dopolnilom je vodila v večjo pojavnosti raka pri moških. Trdim, da število prehranskih dopolnil na trgu, nekritično množično uživanje le-teh pri slovenski mladini in minimalen nadzor pomenijo realno grožnjo slovenskemu javnemu zdravju, predvsem zdravju mladine. Prehranska dopolnila v RS imajo potencial talidomida in lahko povzročijo obsežne zdravstvene posledice, zato je skrajni čas za zaostritev regulativnih okvirjev in natančnejši nadzor.
In kaj je talidomid? Tragedija, povezana z zdravilom talidomid, se je zgodila v šestdesetih letih prejšnjega stoletja. Zdravilo so na podlagi domneve o popolni neškodljivosti, temelječe na popolni odsotnosti neželenih učinkov tudi ob testiranju visokih doz prihodnjega zdravila na živalskih modelih, ponudili nosečnicam za jutranjo slabost. V le nekaj letih je povzročil grozljive poškodbe 15.000 zarodkov v 46 državah in tako žalostno pokazal na možen teratogeni (to je lastnost snovi, da povzroči okvaro ploda) potencial vsakega novega zdravila. Ta izkušnja je vodila v strožjo zakonodajo na področju razvoja in izdelave zdravil, tudi v obvezno testiranje teratogenih in mutagenih (to je lastnost snovi, da povzročijo rakava obolenja) lastnosti novih zdravil, ki naj bi preprečilo podobne tragedije v prihodnosti.
MITJA FERLEŽ, Ljubljana
