Nacionalni informacijski sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil naj bi hkrati z evropskim začel pri nas delovati v začetku februarja 2019. Tako so napovedali udeleženci posveta o varni rabi zdravil ob 10-letnici Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke. Ob tem so posebej poudarili, da smo med prvimi petimi državami v Evropi, v katerih sistem že vzpostavljajo, in dodali, da naj bi bili na pilotno testno fazo pripravljeni že septembra ali oktobra.
Informacijski sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil uvaja zaščitne elemente, ki bodo preprečili vdor ponarejenih zdravil na trge držav članic in zagotavljali boljšo sledljivosti zdravil ter večjo varnost pri zdravljenju z zdravili, ki morajo biti in ostati preverjenega izvora. Slovenija je ena od sedmih članic EU, ki so v ta namen že ustanovile nacionalno telo. Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil Slovenije (ZAPAZ) bo pri nas vzpostavil sistem. Lani oktobra so ga ustanovili Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in sekcija veletrgovcev z zdravili pri Trgovinski zbornici.
Koda na vsaki škatlici zdravil
Po vzpostavitvi nacionalnega informacijskega sistema, ki je del uresničevanja evropske direktive za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil, bo na vsaki škatlici zdravila, ki jo izdajo na recept, edinstvena oznaka v obliki dvodimenzionalne črtne kode, ki jo bodo preverjali ob izdaji zdravila v javnih in bolnišničnih lekarnah.
Namestnik direktorice Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke Stanislav Primožič je pojasnil, da bo informacijski sistem na evropski in nacionalni ravni omogočal takojšen vpogled glede vsake izdane škatlice zdravil po Evropi. In če bi kjerkoli poskušali izdati zdravilo z isto serijsko številko, se bo takoj sprožil alarm, ki bo opozoril na neavtentičnost zdravila. Sistem bo namreč zagotavljal identifikacijo in preverjanje avtentičnosti zdravil s sledljivostjo vse od proizvajalca do bolnika in bo onemogočal, da bi bilo izdano ponarejeno zdravilo.
Učinki takega sistema bodo dobrodošli in veliki, a zahtevna in draga bo tudi njegova vzpostavitev, so povedali udeleženci pogovora. Medicinska direktorica v podjetju Krka Breda Barbič Žagar je poudarila, da bo sistem veliko finančno breme tudi za farmacevtsko industrijo, saj morajo posodobiti pakirne linije, nameščati kode na zavojčke itd. A so, kot pravi, na to pripravljeni. Tudi v lekarnah bodo morali ob izdaji vsako škatlico zdravila kodirati. Zato je predsednik Slovenskega farmacevtskega društva Matjaž Tuš, ki zaupa, da bo informacijska podpora dobra in bo izdaja tekla dovolj hitro, vendarle opozoril na dodatno administrativno-tehnično obremenitev farmacevtov, ki bodo imeli tako še manj časa za svetovanje.
Predsednik Lekarniške zbornice Slovenije Miran Golub vidi prednost novega sistema tudi v tem, da se bo vedelo, kateri bolnik je dobil določeno zdravilo, kar je pomembno tudi za spremljanje neželenih učinkov zdravil. Agencija za zdravila in medicinske pripomočke je lani prejela 1401 poročilo Nacionalnega inštituta za javno zdravje o neželenih učinkih zdravil, od tega je bilo 62 odstotkov poročil o resnih neželenih učinkih.
Zato so udeleženci z zanimanjem prisluhnili tudi novostim, ki so v pripravi pri farmakovigilanci, preverjanju in zagotavljanju varnosti zdravil tudi potem, ko ta že pridobijo dovoljenje za promet. Kot je bilo slišati, gredo spremembe v smer bolj sistematičnega aktivnega poročanja, takojšnjega zaznavanja signalov in ukrepanja.
Klinično preizkušanje zdravil
Z novo uredbo, ki naj bi zaživela oktobra 2018, bo kakovostnejše in varnejše tudi klinično preskušanje zdravil, ki bo postalo hitrejše, preprostejše in cenejše. Kot je povedal Stanislav Primožič, bo k temu veliko pripomogla vzpostavitev evropskega portala, ki bo poenostavil postopek za oddajo vlog za odobritev, enovito uredil poročanje, vzpostavil enoten sistem evalvacije, povečal učinkovitost kliničnega testiranja, vključil vse države članice ter omogočil fleksibilnost v zdravstveni politiki, etiki in pri drugih posebnostih državne regulative.
Konkretni ukrepi se obetajo tudi v boju proti odpornosti mikrobov na antibiotike, ki je eden izmed najresnejših izzivov sodobne humane in veterinarske medicine. Direktorica inšpekcije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin pri Upravi RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin Andreja Bizjak je opozorila, da varna uporaba veterinarskih zdravil ni pomembna le za živali, temveč ščiti tudi ljudi, ki uživajo izdelke iz rejnih živali. Zato je regulativni del na tem področju izjemnega pomena.
Stanislav Primožič je dodal, da sta na začetku leta začeli veljati tudi uredbi, ki povečujeta varnost na področju medicinskih pripomočkov v vsej EU. Bistvena je transparentnost, pregled nad bazo izdelkov, zaznavanje morebitnih tveganj in sprotno poročanje, je dejal.
