Patenti v farmaciji: Ne zaščita, ovira razvoju inovacij

Za in proti patentom v farmaciji

Pa vendar, pogled v zgodovino farmacevtske industrije, ali še bolje, kemične industrije, iz katere se je slednja razvila (ta pa iz industrije barv), in trenutni tektonski premiki v farmacevtskih velikanih, ki se jim prav zdaj iztekajo 20-letni patenti na najbolj dobičkonosna zdravila, slikajo neko drugačno sliko. Ameriški ekonomist David K. Levine, oster nasprotnik monopolov, ki jih ustvarjajo patenti, še posebej v farmacevtski industriji, pravi, da »s teoretičnega vidika ni težko razumeti uničujočega učinka, ki ga imajo patenti na inovacije v kemični (ali farmacevtski, op.p.) industriji. Kemična industrija je klasičen primer inovacijskih verig – nove učinkovine in postopki izdelave se gradijo na podlagi znanja iz obstoječih. Patenti so v takšnih razmerah še posebej škodljivi, saj so ovire, ki jih predstavljajo, večje kot pa spodbude za inovacije.«

Ste se morda kdaj spraševali, zakaj je vsa evropska farmacevtska smetana skoncentrirana v švicarskem Baslu? Preden se je razvila farmacija, je bila ključna kemična panoga industrija barv. In uspeh Švicarjev, kot piše Levine, gre pripisati dejstvu, da v Švici v 19. stoletju niso poznali patentov na kemikalije. Ko je Francija sredi 19. stoletja uvedla patentno zaščito, je ta v bankrot porinila eno večjih kemičnih firm, kar je preostale proizvajalce tako prestrašilo, da so svojo proizvodnjo začeli iz previdnosti seliti v sosednjo Švico, tik čez mejo, v Basel. Beg je bil tako razširjen, da do prve svetovne vojne v Franciji praktično ni bilo mogoče najti nobene kemične tovarne več. Podobno kot za švicarsko kemično industrijo je veljalo tudi za nemško, kjer prav tako niso poznali patentov na kemikalije, ampak le na postopek izdelave. Kot piše Levine, je manko patentne zaščite nemško kemično industrijo silil v pogoste inovacije in razvijanje proizvodnih procesov, ki so zagotavljali visoko produktivnost. Prav slednje trdi tudi naš sogovornik: farmacevtski velikani, natančneje, originatorji, so zaradi patentne zaščite uspavani.

Podobni zgodbi se odvijata tudi v Italiji in Kanadi. V Italiji so patentno zaščito na zdravila uvedli šele leta 1978, in to na pritisk velikih tujih farmacevtov. Vse do takrat so bili patentni na zdravila z zakonom prepovedani, kar pa ni preprečevalo obstoja živahne in inovativne italijanske farmacevtske industrije. Vse od uvedbe patentov italijanska farmacevtska industrija vztrajno izgublja tržne deleže tako doma kot po svetu, prav tako pa ji v zadnjih nekaj desetletjih ni uspelo razviti omembe vrednih novih zdravil. Levine z veliko zaskrbljenostjo ugotavlja, da je podoben negativen razvoj dogodkov pričakovati na živahnem indijskem generičnem farmacevtskem trgu. Ne le, da bo ostrejša patentna zaščita na zdravila, ki jo je bila Indija prisiljena uvesti na zahtevo farmacevtskih velikanov, ohromila imitiranje, ohromila bo tudi inovacije. Ob tem pa je bržčas pričakovati tudi večkratno zvišanje cen zdravil.

Da podaljševanje patentne zaščite in večanje vlaganj v raziskave in razvoj nista premo sorazmerno povezana, so nedavno izkusili Kanadčani. Tamkaj delujoča farmacevtska podjetja so kanadski vladi v osemdesetih letih prejšnjega stoletja v zameno za podaljšanje patentne zaščite na nova zdravila obljubila povečanje vlaganj v raziskave in razvoj z nekaj odstotkov na deset odstotkov celotnih prihodkov. Obljubo so sicer v nekem trenutku izpolnila, a z veliko zamudo in le za nekaj let. Vse od leta 2002 dalje delež sredstev, ki jih farmacevtska industrija v Kanadi namenja za raziskave in razvoj, upada in je v zadnjih letih celo padel pod delež, ki ga je dosegal pred podaljšanjem patentne zaščite. Leta 2013 je tako po podatkih kanadske vlade upadel na vsega 4,4 odstotka, kar je trikrat manj, kot znaša svetovno povprečje v panogi, ki se giblje okoli 20 odstotkov.

Sodobni Robin Hood ali škodljivi trol?

Na nekaj največjih farmacevtskih družb v Evropi, v Sloveniji pa na Krko, smo naslovili vrsto vprašanj o stroških, ki jih imajo s pravniki, prijavo in zaščito patentov in patentnimi tožbami, vendar konkretnih podatkov nismo prejeli. Iz letnih poročil je sicer mogoče izluščiti podatke o rezervacijah za potencialne stroške iz patentnih tožb, ne pa tudi siceršnje stroške, povezane s pravnimi zadevami. Zgolj za oris, v evropskem Mercku so konec lanskega leta imeli za potencialne stroške iz pravdnih postopkov rezerviranih skoraj pol milijarde evrov sredstev. V enem primeru je Merck v patentnem sporu s konkurentom v ZDA, v drugem pa se v Braziliji otepa obtožb kršenja protimonopolne zakonodaje, ki je po ocenah zvezne države Sao Paolo privedlo do oškodovanja državnega proračuna in pacientov. V Novartisu so skupaj z Rochejem v Italiji v sodnih postopkih zaradi suma nedovoljenega dogovarjanja o zaviranju prodaje nekega cenejšega zdravila, da bi tako spodbudili prodajo dražje različice. Italijansko ministrstvo za zdravje je že leta 2014 najavilo, da bo od vpletenih družb zahtevalo več kot milijardo evrov odškodnine.

Če gre verjeti Kylu Bassu, enemu tistih finančnikov, ki so v minuli finančni krizi pravilno ocenili, kako trhla je ekonomika trga drugorazrednih hipotekarnih obveznic, je mogoče na podoben način napasti tudi patentno ekonomiko farmacevtske industrije. Potem ko je pomagal pokopati svojega nekdanjega delodajalca, ameriško investicijsko banko Bear Stearns, si je nedavno za tarčo izbral ameriško farmacevtsko industrijo. Ustanovil je Koalicijo za dostopna zdravila, preko katere pred pristojnimi organi v ZDA izpodbija veljavnost patentov, ki so po njegovih ocenah šibki. Kot pravi, želi na ta način odpraviti sporne patente, kar bi generikom omogočilo vstop na trg. To pa bi znižalo cene in povečalo dostopnost zdravil.

Njegov poslovni model je precej preprost. Podobno kot na trgu drugorazrednih hipotekarnih obveznic Bass stavi na padanje cen delnic farmacevtskih družb, proti katerim namerava vložiti patentne tožbe. Ko cena delnice ciljane družbe pade, Bass pobira dobičke. A za zdaj vse kaže, da se Bassova investicijska strategija ne bo obnesla. Ameriški patentni urad je ugodil le peščici njegovih zahtevkov, delnice farmacevtskih družb pa se po prvih za Bassa dobičkonosnih stavah niso več odzivale, kot se je nadejal. Pred časom je tako vlagateljem povrnil večino denarja, ki so mu ga zaupali. A Bass se ne namerava predati. Pravi, da njegov primarni cilj niso dobički, ampak cenejša zdravila.

Mnogi so Bassa označili za inovativno različico patentnega trola. Patentni troli so lastniki patentov, ki patentiranih inovacij ne nameravajo uporabljati ali proizvajati. Njihov cilj je kovati dobičke s tožbami zoper podjetja, ki domnevno kršijo njihove patentne pravice. Mnoga tožena podjetja se zaradi nižjih stroškov odločijo za izvensodno poravnavo. Patentno trolanje je najbolj razširjeno v ZDA in po dostopnih podatkih je bilo leto 2015 eno najbolj živahnih z vidika števila vloženih tožb – v primerjavi z letom 2014 jih je bilo kar za 13 odstotkov več. Čeprav jih je velika večina vloženih v visokotehnološkem sektorju, so »žrtve« patentnih trolov v več kot 15 odstotkih primerov tudi v farmaciji. Kolikšni so stroški teh postopkov, lahko le ugibamo, saj so poravnave tajne.

Karkoli si že mislimo o Bassovih dejanskih motivih, s patentno krajino v farmaciji, kot jo poznamo danes, je očitno marsikaj narobe. Veliko pove že sam odziv ameriških farmacevtov na Bassov podvig – obtožili so ga, da mu gre le za dobičke in da zato patentni urad njegovih vlog sploh ne bi smel obravnavati. Na srečo uradnikom ni ušla bizarnost trditve – samo bistvo patentne zaščite je dobiček. Oglasili so se tudi nekateri znanstveniki z ameriških univerz, ki pravijo, da patentni troli pravzaprav spodbujajo inovacije in manjše inovatorje varujejo pred bankrotom. Povsem mogoče je torej, da Bass, četudi mu gre za dobiček, deluje širše družbeno koristno.

Med dobičkom in družbeno koristnostjo

Vprašanje pa je, ali lahko to trdimo tudi za velikane farmacevtske industrije, ki so v bojazni pred padcem prihodkov ob izteku patentov posegli po prav posebni obliki patentnega trolanja – »podkupovanju« generikov. Večini farmacevtskih velikanov se prav v tem času iztekajo 20-letne patentne zaščite na njihove največje prodajne uspešnice. Farmacevtski velikani tako rekoč živijo zgolj na račun enega ali dveh globalno prodajno uspešnih zdravil. Nekatera zdravila so jim letno prinašala tudi po deset milijard dolarjev. Novartisu je pravkar potekel patent za glivec, zdravilo proti raku, ki je bilo celotno patentno obdobje kura, ki je nesla zlata jajca. V Novartisu so tako v fazi celovitega prestrukturiranja celotnega koncerna. Nihče prav ne ve, kaj se bo zgodilo, ko bo prodaja gliveca usahnila zaradi vstopa večkratno cenejših generičnih zdravil na trg.

Prav trenutni pretresi v farmacevtski industriji in odzivi farmacevtskih velikanov nanje ter dejstvo, da farmacevtska industrija le redko prinese revolucionarna odkritja, dajejo slutiti, da patentna zaščita, kot je zastavljena danes, v farmaciji ne prinaša družbeno najbolj optimalnih rezultatov. Kot pravi naš sogovornik raziskovalec, vsaj v Evropi bazične raziskave in ključne ideje, ki jih nato odkupi farmacija, nastajajo v raziskovalnih ustanovah in ne v industriji. Slednje potrjujejo tudi podatki evropske komisije, ki kažejo, da so evropski farmacevti, ki na trg dajejo patentirana zdravila, med letoma 2000 in 2007 za raziskave in razvoj v povprečju namenjali 17 odstotkov prihodkov. A za bazične raziskave, ki omogočajo identifikacijo potencialnih novih zdravilnih učinkovin, so namenili le 1,5 odstotka prihodkov. Precej več prihodkov, 15,5 odstotka, so namenjali za razvoj že identificiranih zdravilnih učinkovin. Še več pa za promocijo in trženje zdravil, kar 23 odstotkov. V ta paket zagotovo sodijo tudi različna izobraževanja za zdravnike in konference v eksotičnih državah, pa najbrž tudi transakcijski računi v davčnih oazah in še kaj.

Zgovorni so tudi podatki o tem, kam farmacevtska industrija usmerja svoj denar in čas. Kot opozarjata ameriška raziskovalca Donald W. Light in Rebecca Warburton, je trenutni sistem naravnan tako, da farmacijo spodbuja k razvoju novih zdravil s skromnimi prednostmi pred obstoječimi. Le eno ali dve od dvajsetih novoodobrenih zdravil dejansko pomenita velik napredek na področju, kjer prej zdravljenje ni bilo na voljo. Velika večina novih zdravil, kar okoli 85 odstotkov, pa jih v primerjavi z obstoječimi nima pomembnih prednosti ali pa so praktično enako učinkovita.

Po nekaterih ocenah naj bi bili vodilni farmacevtski velikani zaradi iztekanja patentov in vstopa generikov na trg v letih 2012 do 2018 ob okoli 150 milijard dolarjev prihodkov. Nič nenavadnega zato ni, da se v boju za tržne deleže poslužujejo tudi taktik, ki bi jim v boksarskem žargonu rekli udarci pod pas. Farmacevtski velikani, ki jim grozi velik izpad prihodkov, poskušajo podaljšati patente s prenovo obstoječih zdravil. Čeprav zdravilna učinkovina v svoji osnovi, z nekaj majhnimi spremembami, ostane enaka in ima enake terapevtske učinke, farmacevtom na ta način uspe podaljšati patentne pravice. Slednje seveda razburja generike, ki zato vlagajo tožbe drugo za drugo. A pogosto se farmacevtskim velikanom uspe dogovoriti z generiki za poravnavo v zameno za to, da določeno obdobje generičnega zdravila ne bodo proizvajali. Tovrstne poravnave naj bi zaradi višjih cen zdravil potrošnike stale milijarde.

Stroški in čas skrbno čuvana skrivnost

Farmacevtski velikani dolgotrajno patentno zaščito branijo z argumentom dolgotrajnega in dragega procesa odkrivanja novih zdravilnih učinkovin. A ocenam o tem, kako dolgo traja in koliko stane razvoj nove zdravilne učinkovine, praktično ni mogoče verjeti. Po nekaterih ocenah od začetka raziskovanja do uvrstitve nove zdravilne učinkovine na trg mine od devet do 12 let. Še bolj nejasni so podatki o stroških uvedbe novega zdravila na trg. Po različnih analizah se gibljejo od nekaj 100 milijonov pa do več milijard dolarjev. Vendar pa zanesljivih podatkov ni mogoče dobiti, saj gre za poslovne skrivnosti farmacevtskih družb. Podatkov nimajo niti v Svetovni zdravstveni organizaciji. V enem od svojih poročil tako ugotavljajo le, da je na voljo premalo virov podatkov, da bi lahko ocenili dejanske stroške razvoja zdravil.

Raziskovalec bioloških zdravil z bogatimi izkušnjami od Amerike do Evrope in od zasebnega do javnega sektorja, s katerim smo govorili, pravi, da je zagotovo zelo drag razvoj novih bioloških zdravil. Razvoj originatorjev – učinkovin, ki na trg pridejo prve in so zanje narejene vse klinične raziskave – je prav zaradi kliničnih raziskav zelo drag; strošek se meri v milijardah evrov. Druga zgodba pa so biološko podobna zdravila, ki jih začnejo farmacevtske družbe razvijati nekaj let pred iztekom patenta originatorja in so na trgu dostopna takoj naslednji dan po izteku patenta. Ker za biološko podobna zdravila niso potrebne celovite klinične raziskave, je razvoj biološko podobnih zdravil neprimerno cenejši. Kot pravi naš sogovornik, strošek dosega nekaj sto milijonov evrov. Dokazati je treba le biološko podobnost učinkovine z originatorjem (zdravilo ne sme biti niti boljše niti slabše), in prav tu je trenutno konkurenca največja, saj vsakdo želi biti prvi na trgu, ko se bo iztekel patent.

Sam sicer meni, da je patentna zaščita nujna predvsem za zunanje raziskovalce, da so tako motivirani za izpeljavo ideje do rezultata, ki ga kasneje lahko odkupi farmacevtsko podjetje. Po njegovem mnenju bi odprava patentne zaščite zmanjšala konkurenco na trgu, saj si manjša podjetja ne bi mogla privoščiti razvoja novih učinkovin, če jih ne bi mogla zaščititi. Odprava patentov pa bi pomenila tudi odpravo biološko podobnih zdravil, ki znižujejo stroške za paciente.

A kot nakazuje najbrž eden trenutno najbolj slavnih znanstvenikov na področju odkrivanja zdravil proti rakavim obolenjem, dr. Jay Bradner, bi se utegnila prihodnost raziskovanja v farmaciji (ali pa vsaj del njegove prihodnosti) skrivati v prihodnosti brez patentov. Dr. Bradner oziroma njegov laboratorij je namreč ob odkritju molekule, ki bi utegnila odgovoriti na vprašanje, kako rakava celica sploh ve, da je rakava, odkritje javno objavil in ga delil še s 40 drugimi laboratoriji po svetu, da bi sodelovali pri razvozlavanju uganke. Odkritja ni patentiral in iz njega potegnil milijonov ali celo milijard dolarjev, kot bi bržčas storil vsak pameten farmacevt. Bradner seveda ob odkritju ni ostal praznih rok. Njegovo znanje in kreativnost sta ga za bajno vsoto denarja ponesla na čelo Novartisovega Inštituta za biomedicinske raziskave v Cambridgeu. In, ne pozabimo, revolucionarna odkritja v znanosti so pogosto stranski produkt nekih drugih raziskav in patenti še zdaleč niso edino gonilo raziskovanja. Konec koncev Alexander Fleming ni patentiral penicilina, zdravila, ki je rešilo nešteto življenj.