V Franciji ne pomnijo, da bi se pri kliničnem testiranju zdravil kdaj zgodilo kaj takega. Pet moških, starih od 28 do 49 let, so prejšnji teden prepeljali v bolnišnico na intenzivni oddelek, potem ko so jim kot udeležencem klinične raziskave štiri dni dajali novo zdravilo proti bolečinam in anksioznosti, ki ga še testirajo. Eden je v nedeljo umrl, štirje pa imajo tako poškodovan možganski sistem, da bi lahko bili odslej za vedno duševno prizadeti. »Poskušamo ustaviti reakcijo vnetja, toda protistrupa za to zdravilo danes ne poznamo,« je dejal Pierre-Gilles Edan, vodja oddelka za nevrologijo bolnišnice v Rennesu na zahodu Francije, v kateri zdravijo nesrečnike.
Ni še jasno, kaj se je zgodilo
Šlo je za testiranje zdravila z začasnim imenom BIA 10-2474, ki ima tudi sestavino, izdelano na osnovi konoplje. Morali bi ga testirati na 128 osebah, ki so dobrega zdravja, da bi ugotovili, ali je neškodljivo. To je prva faza kliničnih testov. Kot trdi vodja tega spodletelega kliničnega testa, je že pred tem zdravilo prestalo preizkušanje na živalih, menda na opicah, torej ne bi smelo biti nevarno.
Poleg omenjenih petih žrtev je med 7. in 10. januarjem še okoli devetdeset oseb sodelovalo v istem kliničnem testu, torej so bodisi prejemalo zdravilo bodisi placebo. Po trditvah izdelovalca zdravila Bial pa »nihče drug ni kazal negativnih reakcij, ne zmernih ne resnih«. Bial je družinsko farmacevtsko podjetje iz Portugalske z 92-letno tradicijo, ki se je specializiralo za zdravila za nevrološke bolezni.
Teh 95 prostovoljcev bi moralo v raziskavi sodelovati 13 dni in za to prejeti 1900 evrov, pet žrtev pa je vsak dan dobilo 50 gramov zdravila. »Že pred tem so nekateri dobili stogramske odmerke in ni bilo nobenih težav,« je dnevniku Le Monde zagotovil vodja kliničnega testa.
Pet žrtev je zdravilo začelo jemati 7. januarja. Pri tistem, ki je zatem umrl, so se prvi simptomi, za katere so najprej mislili, da so znaki možganske kapi, pokazali v nedeljo, 10. januarja. Klinični test so prekinili v ponedeljek zjutraj, v naslednjih dneh je moralo v bolnišnico še pet udeležencev, eden brez hujših posledic. Možnih je več razlag: toksičnost zdravila, nepredvidljiv imunski odziv ali kontaminacija ob proizvodnji ali transportu. Glavna sestavina je prišla iz madžarske tovarne, zdravilo pa so izdelali v Italiji.
Zapleten postopek odobritve zdravila
Prav faza kliničnih raziskav je prva etapa dolgotrajnega postopka pred odobritvijo zdravila za prodajo oziroma uporabo. Potem ko se zdravilo uspešno preizkusi na živalih, ga v prvi fazi dajo ljudem, da bi videli, kako poteka presnova učinkovine v človeškem organizmu, ali jo ta tolerira in ali res ni toksična. Velika večina testov prve faze se izpelje na zdravih posameznikih. Včasih se nova in nepreizkušena zdravila dajejo rakavim bolnikom v pozni fazi bolezni, ki jim standardno zdravljenje ni pomagalo.
V drugi fazi kliničnih raziskav, do katere pride le ob uspešnosti prve faze, se meri učinkovitost zdravila in ugotavlja, kateri odmerek bi bil najbolj ustrezen. V tretji fazi se primerja učinkovitost zdravila s placebom, ko polovica udeležencev raziskave dobi tabletko brez zdravila, ne da bi vedeli za to. Šele na podlagi vseh teh treh faz kliničnih raziskav, ki trajajo tudi deset let in več, lahko zdravstvene oblasti izdajo dovoljenje za prodajo oziroma uporabo zdravila. Dolg in zapleten postopek kliničnih raziskav so uvedli po letu 1961, ko so ugotovili, da je uspavalo in pomirjevalo talidomid, ki so ga pred tem štiri leta uporabljali tudi za zdravljenje slabosti pri nosečnicah, povzročilo resne deformacije pri več kot 10.000 zarodkih v 46 državah.
Kako zelo stroge pri ocenjevanju razmerja med učinkovitostjo zdravila in njegovimi stranskimi učinki so zdravstvene oblasti, kaže dejstvo, da je v letih 1980–2000 samo petina vseh zdravil, ki so prišla do faze 1, dobila odobritev za prodajo oziroma uporabo. Tako farmacevtska podjetja več let porabljajo milijone za razvoj novega zdravila, ki ga na koncu največkrat ne smejo prodajati. Vse več strokovnjakov meni, da je sedanji model razvijanja zdravil predrag, prepočasen in tudi neproduktiven. Zdaj uporabljajo nove modele tako imenovane prilagojene odobritve (adaptive licensing) ali pogojne odobritve (conditional approval), ki upošteva bolnikove potrebe in previdnost regulatorja. Hudi bolniki lahko pridobijo dostop do obetajočega zdravila, še preden je dokončno odobreno.
Take nesreče na kliničnih testiranjih, kot se je zdaj zgodila v Francija, pa so izjemno redke. Nazadnje se je to zgodilo leta 2006 v Londonu, ko je moralo v bolnišnico šest udeležencev klinične raziskave. V Franciji se zdaj bojijo, da bi se zaradi te nesreče zmanjšalo število prostovoljcev, ki jih za preizkušanje novih zdravil nujno potrebujejo.
