Velikanov v farmacevtski industriji se zaradi enormnih dobičkov pogosto drži sloves brezvestnih zaslužkarjev, pri čemer mnogi pozabljajo, da zdravila vsako leto rešijo na milijone življenj. A zato je ključno, da so zdravila kakovostna, trg pa primerno nadzorovan. V nasprotnem primeru lahko pride do nedopustnih napak, ki jemljejo življenja.

Tragedije preobrazile farmacijo

Še vedno je živ spomin na francoski škandal z zdravilom mediator (benfluoreks), ki je bilo najprej namenjeno hujšanju diabetikov, zatem pa vsem z željo po izgubi telesne teže. Zdravilo farmacevtskega podjetja Servier je bilo na lekarniških policah 33 let. Do leta 2009, ko so ga umaknili iz prodaje, ga je uporabilo približno pet milijonov Francozov. Za posledicami zapletov s srčnimi zaklopkami trpi na tisoče Francozov, skoraj 2000 pa jih je zaradi uporabe izgubilo življenje. Sodnega epiloga še ni, prav tako ne odškodnin za prizadete.

Nemci so na drugi strani po več kot 50 letih z opravičilom farmacevtske družbe Grünenthal dočakali vsaj kanček moralnega »zadoščenja«. Pomirjevala contergan (talidomid), ki jih je Grünenthal ponudil trgu leta 1957, so imela katastrofalne posledice predvsem za noseče ženske in njihove nerojene otroke. Učinkovina talidomid je povzročila hude deformacije udov, srca in tudi slepoto približno 7000 otrok v Nemčiji in 10.000 otrok po svetu. Manj kot 60 odstotkov jih je dočakalo pet mesecev starosti. Še večji škandal je zajel ZDA kmalu po prelomu tisočletja. Izkazalo se je, da je Merckovo protibolečinsko zdravilo vioxx, ki je na vrhuncu doseglo za 2,3 milijarde dolarjev letne prodaje, štirikrat povečalo možnost težav s krvožilnim sistemom. Zaradi zastojev srca, povezanih z jemanjem vioxxa, naj bi umrlo od 30.000 do 60.000 ljudi.

To so samo trije dokazi, kako hude so lahko posledice skritih napak ali nepričakovanih učinkov zdravil. Na srečo je takšnih primerov v razvitem svetu čedalje manj. K temu prispevajo tudi večji vložki v razvoj, varnost in učinkovitost zdravil. Danes tako ne velja več, da stane razvoj originalnega zdravila – z vsemi propadlimi poskusi vred – milijardo dolarjev. Center za analizo razvoja zdravil z bostonske univerze Tufts ocenjuje, da stane proces, ki traja pogosto več kot deset let, skoraj 2,9 milijarde dolarjev. To lahko pomeni dvoje. Prvič, da so farmacevti bolj osredotočeni na razvoj in kakovost zdravil, ter drugič, da imajo regulatorji danes ostrejše zahteve in bolj poostren nadzor nad farmacevtsko industrijo.

V EU kakovost na prvem mestu

»Ne smemo se pogovarjati zgolj o kontroli oziroma nadzoru zdravil, temveč predvsem o njihovi kakovosti. To je ključna razlika med polpreteklo zgodovino in današnjimi praksami,« je poudarila Breda Velkovrh - Remec, direktorica kvalitete v ljubljanskem Leku. Nemogoče je potrditi kakovost vsake tablete ali ampule v seriji, učinkovitost in varnost zdravil morajo zagotavljati vzpostavljeni procesi in sistem kakovosti, ki ga zagotavlja nenehno vlaganje v znanje in razvoj ter proizvodne procese. V Leku, ki je del švicarske farmacevtske skupine Novartis, obvladujejo kakovost na štirih ključnih področjih: v razvoju, proizvodnji, kontroli – tudi kakovosti vhodnih surovin – in distribuciji. »Kakovostno zdravilo je stabilno, varno in učinkovito. Varno mora priti do lekarne ali bolnišnice in biti na razpolago v trenutku, ko ga pacient potrebuje. Na koncu morajo imeti zdravniki tudi ustrezne informacije o zdravilu, da znajo pacientom predpisati za specifično terapijo optimalno zdravilo. To je kakovost,« je pojasnila Velkovrh-Remčeva.

Čeprav Lek ne razvija in proizvaja originalnih zdravil, temveč generična zdravila – strošek razvoja enega naj bi stal nekaj milijonov evrov, lahko pa tudi več – so stroški modernega in kakovostnega razvoja zdravila kljub temu visoki. O zneskih Velkovrh-Remčeva ni želela govoriti, dejala je le, da so neprimerno nižji, kot bi znašale izgube zaradi prepočasnega razvoja ali nekakovostno razvitega izdelka. Napake se kljub vsemu dogajajo. Lek je moral zaradi tiskarske napake v navodilih nedavno odpoklicati celo serijo tablet. »Vselej se oceni, ali napaka lahko negativno vpliva na pacienta. Varnost pacienta je na prvem mestu,« je ob tem poudarila Velkovrh-Remčeva. Odpoklici podobno kot v avtomobilski tudi v farmacevtski industriji niso nekaj nenavadnega, v Sloveniji jih odredi Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, v EU pa evropski regulator, ki je eden najstrožjih na svetu.

Tudi zaradi tega je Velkovrh-Remčeva prepričana, da so vsa zdravila, ki izpolnjujejo evropske standarde, kakovostna. Kljub temu med njimi ostajajo razlike, ena določenim pacientom ustrezajo bolj, druga manj. Ima sirup proti kašlju okus, ki je všeč otrokom? So tablete primerne velikosti za starejše občane ali bodo v lekarnah spraševali, ali jih lahko pred jemanjem zdrobijo? Se je treba zbujati ponoči ali se zdravilo jemlje na 12 ur? Ima zdravilo manj stranskih učinkov? »Ne morem ravno reči, da kažejo odgovori na ta vprašanja razliko v kakovosti, vendar se po njih zdravila ločijo med seboj,« je dejala Velkovrh-Remčeva.

Kitajci in Indijci še niso dobrodošli v EU

Povsem druga zgodba so zdravila zunaj EU, do katerih imajo Evropejci pogosto določene predsodke. Čeprav Kitajci in Indijci ogromno vlagajo v farmacevtsko industrijo, kjer delajo kvantne preskoke v razvoju – indijska farmacevtska industrija bo leta 2020 vredna 55 milijard dolarjev ali štirikrat toliko kot danes, kitajska pa šestkrat več ali 315 milijard dolarjev – so jim vrata evropskega trga v večini primerov še vedno zaprta. Mnoga zdravila namreč še niso dovolj kakovostna za evropski trg oziroma ne ustrezajo vsem standardom, ki jih zahteva evropski regulator. Kitajci dajejo denimo večini zdravil celo vrsto primesi (nečistoč), za katere je težko ugotoviti, kakšne stranske učinke povzročajo.

Mnogi so prepričani, da so stroge evropske zahteve protekcionistični ukrep za zaščito domačih farmacevtov, Velkovrh-Remčeva pa meni nasprotno. Sestavine za večino zdravil so že danes proizvedene v Indiji ali na Kitajskem, kjer je trg surovin za farmacijo vreden več kot 70 milijard dolarjev na leto. »Mi ne samo, da tam kupujemo sestavine, ampak tudi vzgajamo in razvijamo dobavitelje,« je dejala Velkovrh-Remčeva in dodala: »Protekcionizem? Ne. Gre za zaščito pacientov. Če bi šlo za klasični protekcionizem, bi nam v EU kmalu zmanjkalo zdravil.«