Izsledki obsežne triletne študije, objavljeni pred kratkim, so potrdili, da zgodnje zdravljenje multiple skleroze s prvim registriranim interferonom v Sloveniji, interferonom beta 1 b, pomembno vpliva na potek bolezni.

Bolniki, ki so bili že ob prvih znakih multiple skleroze zdravljeni z interferonom beta 1 b (betaferonom), so imeli v primerjavi s tistimi, ki so zdravljenje začeli pozneje, ko je bolezen že napredovala, kar za 40 odstotkov manjše tveganje za razvoj težke telesne onesposobljenosti, so pokazali izsledki študije Benefit (Betaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment), objavljeni 2. avgusta 2007 v britanskem medicinskem tedniku The Lancet. S študijo so potrdili, da tudi zapoznelo zdravljenje z interferonom beta 1 b pomembno vpliva na potek bolezni in znake telesne onesposobljenosti, kar do zdaj ni pokazala nobena druga oblika zdravljenja bolnikov z začetnimi zagoni multiple skleroze.

Predhodne študije zdravljenja bolnikov z razvijajočo se multiplo sklerozo je strokovna javnost velikokrat ocenila kot nenatančne, ker niso bile dvojno slepe, ker so učinke zdravil dokazovale retrospektivno in ker so, še preden so vstopile v drugo fazo raziskovanja, izgubile veliko sodelujočih. Študija Benefit je prva, ki je zadostila vsem kriterijem in postavila standard, po katerem se bodo lahko zgledovale vse prihodnje študije s tega področja. Poleg tega do danes nismo imeli trdnega dokaza, da zdravljenje z interferonom beta 1 b takoj po prvem zagonu bolezni v primerjavi z zapoznelim zdravljenjem prepreči nepopravljivo telesno škodo bolniku z multiplo sklerozo; študija Benefit, ki so jo izvedli pod okriljem farmacevtskega podjetja Bayer Schering Pharma, pa je to nedvomno potrdila.

»Prvič imamo v rokah neizpodbitne dokaze, da imata zgodnje odkritje bolezni in pravočasno ukrepanje izjemno vlogo pri uspehu zdravljenja,« je povedal vodja študije Benefit, dr. Ludwig Kappos, profesor nevrologije in klinične nevroimunologije na švicarski Univerzi v Baslu. »Izsledki naše študije podpirajo odločitev za zdravljenje prvih znakov multiple skleroze, če želimo bolezen zamejiti in podaljšati čas do napredovanja hude telesne prizadetosti bolnikov.«
»Izsledki študije Benefit ne podpirajo le dejstva, da zdravljenje z interferonom beta 1 b po prvem znaku multiple skleroze zmanjša tveganje za ponovne zagone oziroma poslabšanja, ampak kažejo še pomemben vpliv zdravila na zaviranje napredovanja telesne prizadetosti,« je dodal David Bates, profesor klinične nevrologije z Univerze v Newcastlu.

O interferonu beta 1 b

Interferon beta 1 b je bil prvi registriran interferon v Sloveniji. Prvo zdravilo, ki vpliva na potek multiple skleroze, je danes že dobro uveljavljen način zdravljenja v obliki podkožnih injekcij. V ZDA, Evropi in na Japonskem je bilo zdravilo odobreno za zdravljenje vseh ponavljajočih se oblik multiple skleroze, saj zmanjšuje število zagonov bolezni kar za tretjino in pogostost od zmernih do redkih zagonov tudi do 50 odstotkov. Šestnajstletno preverjanje učinkov in varnosti zdravila je pokazalo, da je interferon beta 1 b varen, bolniki ga dobro prenašajo, stranski učinki pa so bili v študiji Benefit enaki tistim, kot jih je zdravilo pokazalo v predhodnih študijah (gripi podobni znaki, lokalna reakcija na mestu vboda, zmanjšanje števila levkocitov v krvi …).

 

Kakšna je korist?

V študijo Benefit je bilo vključenih 468 bolnikov iz 20 držav, ki so doživeli prvi zagon multiple skleroze in pri katerih je prisotnost bolezni v živčnem sistemu pokazalo tudi slikanje z magnetno resonanco. Osnovna merila študije Benefit so čas do klinične diagnoze multiple skleroze, čas do poslabšanja bolezni (novih zagonov) in kakovost življenja bolnikov. Bolniki so bili naključno razdeljeni v dve skupini; 292 bolnikov je vsak drugi dan prejemalo 250 mikrogramov interferona beta 1 b (betaferona) v obliki podkožnih injekcij, 176 pa učinkovino placebo v enaki obliki. Dvojno slepa raziskava je trajala 24 mesecev oziroma toliko časa, dokler ni kateri izmed bolnikov prejel klinične diagnoze bolezni. Vsi udeleženci študije (tudi tisti z diagnozo) so bili po dveh letih zdravljenja povabljeni k sodelovanju v novi študiji, v kateri so vsi, brez izjeme, prejemali interferon beta 1 b. Druga stopnja študije naj bi ocenila razlike med zgodnjim in zapoznelim zdravljenjem z interferonom beta 1 b in vpliv teh razlik na potek bolezni. Za sodelovanje v drugem delu študije se je odločilo 89 odstotkov prvotnih udeležencev, tretje leto zdravljenja pa je uspešno preživelo kar 84 odstotkov udeležencev, kar priča o tem, da so imeli bolniki z zdravilom pozitivne izkušnje. Vmesne izsledke študije so zaradi spodbudnih novic javnosti predstavili že po treh letih od predvidenih petih, kolikor naj bi študija trajala.

 

 Upočasniti napredovanje bolezni

 Več kot polovica bolnikov, ki je zdravljenje začela z zamudo, je med študijo Benefit prejela klinično diagnozo multiple skleroze, medtem ko jih je bilo med pravočasno zdravljenimi za boleznijo diagnosticiranih le 37 odstotkov. V študiji so za spremljanje napredovanja multiple skleroze uporabili priznano lestvico bolnikovega funkcionalnega stanja oziroma prizadetosti, znano pod kratico EDSS (Expanded Disability Status Scale). Hitro napredovanje po omenjeni lestvici je preverjen napovednik skorajšnje trajne oziroma težke telesne onesposobljenosti.

V drugem delu študije je udeležence vsakih šest mesecev pregledal usposobljen specialist, ki bolnikov ni poznal in ni imel vpogleda v njihove zdravstvene kartoteke. Na podlagi standardnih nevroloških preiskav je določal napredek njihove bolezni po lestvici funkcionalnega stanja oziroma prizadetosti − EDSS (Expanded Disability Status Scale). Lestvica ima 10 stopenj, pri katerih 1 pomeni blažjo obliko telesne prizadetosti (mravljinčenje okončin, občasne težave z usklajenostjo gibov), 10 pa hudo prizadetost oziroma invalidnost, pri kateri je posameznik povsem odvisen od pomoči drugih. Napredek bolezni, ki bi potrdil klinično diagnozo multiple skleroze, so ocenjevali na podlagi metode slikanja človeškega telesa, ki ne uporablja rentgenskega sevanja, tj. magnetne resonance, multidimenzionalnega kliničnega preizkušanja funkcionalnosti bolnikovih rok, nog in kognitivnih sposobnosti, znanega pod kratico MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite), ter drugih neodvisnih zdravstvenih preiskav. 51 odstotkov bolnikov, ki so zdravljenje začeli »z zamudo«, je med študijo Benefit prejelo klinično diagnozo multiple skleroze, medtem ko jih je bilo med pravočasno zdravljenimi za boleznijo diagnosticiranih le 37 odstotkov, kar govori o pomembnem uspehu zgodnjega zdravljenja pri usmerjanju poteka bolezni.

Ključni izvlečki študije Benefit:

– študija je dokazala, da imajo bolniki, zdravljeni z interferonom beta 1 b, takoj po prvem zagonu bolezni manjše tveganje za razvoj hujše telesne prizadetosti;
– gre za učinek, ki ga ni pokazala nobena druga oblika zdravljenja bolnikov z zgodnjo multiplo sklerozo;
– študija je ponudila prve kontrolirane, dvojno slepe in s placebom podprte izsledke v zgodovini zdravljenja multiple skleroze, ki govorijo v prid takojšnjemu ukrepanju ob pojavu bolezni.

 

Moje zdravje št. 47 / 25. september 2007

foto: arhiv Moje zdravje