Evropski parlament je v torek sprejel predlog predpisov za strožje spremljanje in postopke certificiranja medicinskih pripomočkov, kot so prsni ali kolčni vsadki, s katerimi želi zagotoviti njihovo polno skladnost in sledljivost. Poslanci so tudi poostrili zahteve po več informacijah in višjih etičnih zahtevah za diagnostične medicinske pripomočke. Pogajanja z državami članicami o končnih predpisih se nadaljujejo.
Predlagana zakonodaja naj bi izboljšala preglednost informacij za paciente in zdravstvene delavce ter okrepila predpise o sledljivosti, ne bi pa ustvarila dodatnih bremen za inovativne male proizvajalce.
»Govorimo o izdelkih, ki bi morali biti v pomoč bolnikom, jim olajšali življenje in omilili posledice bolezni. Zdravniki bi morali imeti več informacij, da bodo lahko svojim pacientom predpisali najboljše pripomočke, saj je, kot pravijo sami, na trgu stotine slabih umetnih kolkov, ki jih je treba zamenjati z novimi dragimi operacijami, kar je veliko breme za zdravstvene sisteme. To je treba izboljšati,« je dejala na zasedanju poročevalka Dagmar Roth-Behrendt.
Spremembe, ki jih predlaga parlament, bi zdravnikom in pacientom omogočile dostop do podatkov s kliničnih testiranj, da bi se lažje odločili, kateri medicinski izdelek naj uporabijo. Po nedavnih škandalih, kjer je število bolnikov s potencialno pomanjkljivimi vsadki še vedno neznano, si poslanci želijo, da pacienti prejmejo »kartico o vsadku«, se registrirajo in so na tak način opozorjeni na težave s podobnimi izdelki.
Samo strokovnjak lahko poda oznako CE
Organi, zadolženi za oceno medicinskih pripomočkov, se pogosto zanašajo na podizvajalce. Poslanci menijo, da bi te ustanove zato morale imeti zaposlene lastne, dobro usposobljene zdravstvene strokovnjake, ki bi poznali to področje. Za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in pripomočkov za vsaditev bi morali biti z novo zakonodajo odgovorni posebni organi, ki bi jih določila Evropska agencija za zdravila.
Natančneje glede vnovične uporabe izdelkov za enkratno uporabo
V zdravstvu se nekateri instrumenti ali pripomočki lahko po dezinfekciji večkrat uporabijo (določeni katetri, pincete itd.), vendar bi po mnenju poslancev morali zdravstveno osebje in ustanove nositi odgovornost za to prakso in imeti izdelan sistem sledljivosti. Oblikovali bi tudi seznam pripomočkov, ki ne bodo smeli biti vnovič uporabljeni.
In vitro diagnostični medicinski pripomočki
Poslanci so v ločeni zakonodaji okrepili tudi varnost pacientov pri uporabi diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo pri testih ugotavljanja nosečnosti, sladkorne bolezni ter za HIV- in DNK-testiranja. Parlament je pozval, naj se vzpostavi odbor za etiko ter uvedejo določbe za informirano soglasje bolnikov in genetsko svetovanje.
»Glede diagnostičnih pripomočkov stvari niso v najboljšem redu. Na trgu je bil, na primer, leta dostopen test za ugotavljanje okužbe z virusom HIV, ki je dajal napačne rezultate, s tem pa hude posledice pri transfuzijah krvi in bolnikih,« je problem opisal poročevalec Peter Liese.
Poslanci so na plenarnem zasedanju izglasovali še začetek pogajanj s svetom o obeh predlogih. Če bodo pogajalci dosegli soglasje, bo o končnih besedilih najprej odločal odbor za javno zdravje, nato pa še parlament, so sporočili iz evropskega parlamenta.lo
