Veliko pozornosti posvečamo varnosti in vplivu zdravil na zdravje – manj znan vidik tega pa je, kakšno vlogo imata pri tem njihova hramba in transport. Če zdravila, cepiva in in vitro medicinski pripomočki niso hranjeni in transportirani pod določenim temperaturnim režimom, se lahko pokvarijo. Včeraj so začele veljati evropske smernice o načelih dobre distribucijske prakse za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so predpisale, kako morajo biti ti preparati transportirani in hranjeni v dobavni verigi od proizvajalca do uporabnika in sledljivost te verige.
Dobro distribucijsko prakso je treba upoštevati predvsem zaradi sestave teh preparatov, je pojasnil Anton Vengušt, doktor veterinarske medicine. Ti lahko vsebujejo učinkovine anorganskega izvora, kot so voda in druga topila, mikro- in makroelementi, ali učinkovine organskega izvora, kot so virusi in mikrobi ter njihovi deli, organske spojine... Ti organizmi so lahko živi, oslabljeni ali mrtvi. Zaradi sestave so preparati zelo občutljivi za okoljske vplive, kot so vlaga, svetloba in UV-žarki. Vpliv teh dejavnikov lahko učinkovito zmanjšajo z ustrezno embalažo. Teže pa je zadostiti temperaturnim pogojem. Proizvajalec preparata namreč določi temperaturo, pri kateri naj se preparat transportira in shranjuje, da se zagotavljajo njegova stabilnost, obstojnost in učinkovitost. Če tega ne upoštevajo, lahko pride do neučinkovitosti preparata in na primer cepivo cepljenega ne zaščiti pred boleznijo. Pri organskih substancah lahko pride do razpada, tvorijo se lahko škodljive in celo toksične snovi. Tak učinek se na pacientih pokaže takoj in je znamenje, da je šlo nekaj narobe: vzrok je lahko napaka v proizvodnji preparata, neustrezen transport in shranjevanje ali pa tudi nepravilno ravnanje pacienta, saj lahko tudi ta zdravilo doma neustrezno hrani.
Evropske smernice za boljši nadzor nad distribucijsko verigo
Vsako zdravilo, cepivo ali in vitro medicinski pripomoček od proizvodnje do porabnika potuje prek različnih deležnikov: najprej ga prevzame distributer, ki preparat skladišči in razdeli na manjše tovore, potem preparat potuje do veletrgovcev, kjer se ponovno skladišči, od tam potuje v bolnišnice ali lekarne, kjer se spet skladišči in se z njim ponovno manipulira. Pot od proizvajalca do uporabnika je lahko dolga več tisoč kilometrov in traja več mesecev, je povedal Peter Gregorc, solastnik podjetja City Express, ki je prvi specializirani ponudnik hlajenega transporta pri nas. Na tej poti lahko na preparat vplivajo različni mehanski in vremenski dejavniki ter se lahko preparat podhladi ali pregreje. S tem, kot rečeno, izgublja učinkovitost. »Dobra distribucijska praksa zagotavlja, da ima preparat enako učinkovitost od takrat, ko je bil proizveden, do takrat, ko je uporabljen pri končnem uporabniku,« je povedal Gregorc.
Evropske smernice o dobri distribucijski praksi določajo pravila za vse deležnike v dobavni verigi: kako morajo izdelke prevažati, skladiščiti in kako je treba z njimi manipulirati. Vsak dogodek in manipulacija z izdelkom morata biti dokumentirana, kar zagotavlja preglednost in sledljivost. Smernice bodo tudi pomagale preprečevati vstop ponarejenih zdravil v dobavno verigo.
Transport kot izziv
Transport in skladiščenje proizvodov pod določenimi temperaturnimi pogoji se imenujeta hladna veriga. Včasih so v logistiki nadzirali temperaturo predvsem v hlajenju, to je pri temperaturi do –20 stopinj Celzija, ali v temperaturnem oknu od 2 do 8 stopinj Celzija. Nove smernice pa zahtevajo, da se temperatura nadzira na vseh temperaturnih oknih, torej tudi pri zdravilih, ki se prevažajo na sobni temperaturi, to je med 15 in 25 stopinjami Celzija. Nekatera prevažajo tudi na temperaturi 36 stopinj Celzija, je pojasnil Peter Gregorc.
V Sloveniji mora nadzor nad dobro distribucijsko prakso izvajati vsak deležnik: distributer, trgovec in veletrgovec z zdravili. Nekateri trgovci imajo svoje logistično podjetje, trgovci, ki pa tega nimajo, morajo kontrolirati tudi zunanje deležnike, torej podjetja, ki zanje izvajajo prevoz preparatov. »Po navadi se javna naročila za distribucijo zdravil delajo na osnovi izjav in se lahko prijavi vsak logist, ki ima dovolj poguma, da podpiše izjavo, da je njegov proces v skladu z dobro distribucijsko prakso. Ko dobi naročilo, pa naročnik tega ne preverja,« opozarja Gregorc.
Kot je pojasnil Janez Vengušt, direktor in solastnik podjetja City Express, je prevoz farmacevtskih preparatov izziv, saj lahko poleti zunanje temperature dosegajo 40 stopinj Celzija, zagotavljati pa morajo prevoz pri –20 stopinjah, pozimi pa obratno in morajo pri –20 stopinjah Celzija zagotavljati prevoz pri 25 stopinjah. Nove smernice bodo vplivale predvsem na prevoz preparatov v območju od 15 do 25 stopinj Celzija: pri tem so mnogi distributerji prevažali preparate v navadnih paketih, čeprav se lahko poleti temperatura v nezaščitenih vozilih dvigne do 50 ali 60 stopinj Celzija, je še povedal.