Zdravniki, farmacevti in drugi zdravstveni delavci so lani Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke ter Nacionalnemu centru za farmakovigilanco v UKC Ljubljana sporočili približno 850 neželenih učinkov zdravil. To je sicer največ v 30-letni zgodovini farmakovigilance v Sloveniji, a tudi daleč od tega, da bi lahko bili s tem zadovoljni.
Evropska zakonodaja zahteva poročanje o resnih neželenih učinkih zdravil. To so tisti, zaradi katerih je prišlo pri uporabi zdravila do smrti bolnika, neposredne življenjske ogroženosti, sprejema v bolnišnico ali podaljšanja bivanja v bolnišnici, hude ali trajne prizadetosti in vrojenih napak otrok. V Sloveniji smo k temu naboru dodali še neželene učinke zdravil, ki niso navedeni v temeljnih značilnostih zdravila, tiste, zaradi katerih je bilo potrebno posebno zdravljenje, poročati pa je treba tudi, kadar pride do razvoja odvisnosti od zdravila, zlorabe in tudi neučinkovitosti zdravila.
»Če bi zdravstveni delavci dosledno upoštevali te zahteve, bi bile inštitucije, ki sprejemajo ta poročila, z njimi zasute,« opozori prim. Martin Možina, ki vodi Nacionalni center za farmakovigilanco, na drugo plat medalje. Z raziskavami je bilo ugotovljeno, da je dobrih pet odstotkov sprejemov v bolnišnice posledica neželenih učinkov zdravil, ki so bila predpisana v pravilnem odmerku. »V Sloveniji to pomeni približno 17.000 primerov hospitalizacije na leto – kaj šele če bi upoštevali tudi neželene učinke, ki niso bili tako hudi, da bi bolnik potreboval zdravljenje v bolnišnico,« se sprašuje Možina.
Po mnenju mnogih zakon od zdravstvenih delavcev zahteva preveč, zato naj bi se pri poročanju osredotočili le na najbolj pomembne neželene učinke. Možina želi, da bi v Sloveniji dosegli nivo poročanja, kot ga imajo v skandinavskih državah, to pa je približno tisoč poročil o neželenih učinkih zdravil na milijon prebivalcev.
Ustvariti kulturo registracije neželenih učinkov zdravil
Vendar pisanje poročil ni glavni namen farmakovigilance. »Predvsem si želimo, da bi bili zdravstveni delavci na neželene učinke zdravil bolj pozorni in da bi jih znali ločiti od drugih bolnikovih težav. Če ima bolnik neko težavo, naj zdravnik pomisli, da to ni samo posledica bolnikove bolezni ali sočasne bolezni, ampak je lahko tudi posledica zdravil, ki mu jih je predpisal. Zato ni treba, da bolniku predpiše dodatno zdravilo, ampak lahko težave odpravi že sprememba odmerka ali ukinitev jemanja zdravila.« Želijo tudi doseči, da bi zdravniki neželene učinke zdravil natančneje dokumentirali v bolnikovi zdravstveni dokumentaciji, zlasti v odpustnem pismu iz bolnišnice, saj na tak način dobi koristno informacijo tudi bolnikov osebni zdravnik.
»Farmakovigilanca je usmerjena v izboljšanje bolnikove varnosti. V evropskih državah pojmujejo število poročil o neželenih učinkih zdravil kot enega od kazalcev terapevtske kulture. Veliko število javljenih neželenih učinkov ne pomeni, da je nekaj narobe z zdravstvom v tisti državi, ampak ravno nasprotno,« pojasnjuje Možina.
Prvi, ki običajno opazi neželeni učinek zdravila, je bolnik. O katerih učinkih naj sploh poroča zdravniku, tudi denimo o teh, ki jih navaja navodilo za uporabo zdravila?
V navodilu za uporabo najdemo pričakovane neželene učinke zdravila. A to ni razlog, da bolnik neželenega učinka ne sporoči zdravniku, opozarja Možina. »Če denimo bolnik krvavi iz prebavil po tistem, ko je zaužil aspirin, je to znan in pričakovan neželeni učinek. A v farmakovigilanci želimo spremljati tudi pogostnost pojavljanja neželenih učinkov. S pomočjo farmakovigilance lahko hitreje odkrijemo nove neželene učinke, jih analiziramo in ustrezno ukrepamo.«
Kako motivirati zdravnike za poročanje
V letu 2011 so pri Javni agenciji za zdravila prejeli 781 poročil o neželenih učinkih zdravil: 60 odstotkov poročil je navajalo pričakovane neželene učinke, 34 odstotkov poročil pa tiste, ki pri zdravilu še niso bili opisani. Kar 51 odstotkov neželenih učinkov so ocenili kot resne, navaja agencija v poročilu o spremljanju neželenih učinkih zdravil. Zanimivo je tudi, da se kar polovica poročil nanaša na neželene učinke cepiv, pri čemer je bilo resnih učinkov po kategoriji cepiv največ tri odstotke vseh sporočenih. Najpogosteje so poročali o rdečini in bolečini na mestu cepljenja. Poročil o neželenih učinkih zdravil, kjer bi jih pričakovali veliko, na primer pri citostatikih, pa je bilo zelo malo.
Veliko število poročil o neželenih učinkih pri cepivih Martin Možina pripisuje temu, da so pri Inštitutu za varovanje zdravja vzpostavili učinkovit sistem poročanja o neželenih učinkih pri cepljenju. Želijo, da bi bili zdravstveni delavci na neželene učinke enako pozorni tudi pri drugih zdravilih, pravi. Nova farmakovigilančna zakonodaja spodbuja poročanje o neželenih učinkih. Zato bodo letos za zdravnike in farmacevte ponovno pripravili izobraževanja o farmakovigilanci; prav tako jim želijo olajšati poročanje s tem, da bodo poročali prek posebne spletne strani, ki bo vzpostavljena spomladi. Pričakujejo, da bo število poročil s tem zraslo in da bo tudi njihova kakovost boljša, je povedal Možina.
Poročanje o neželenih učinkih zdravil spodbujajo tudi pri Zdravniški zbornici Slovenije in za vsako poročilo zdravnik pridobi pol točke za obnovo licence. Razmišljajo tudi, da bi licenco za izvajanje kliničnih študij lahko pridobili le zdravniki, ki redno poročajo o neželenih učinkih zunaj kliničnih raziskav.
»Če bi večina zdravnikov v Sloveniji napisala v enem letu samo eno poročilo, bi to pomenilo več tisoč poročil o neželenih učinkih zdravil,« ponazori Martin Možina.
Nevarnost polifarmacije
Nevarnost za neželene učinke zdravil povečuje jemanje velikega števila zdravil, saj prihaja do medsebojnega učinkovanja zdravil; število bolnikov, ki jemljejo veliko zdravil hkrati, pa naglo narašča.
Jemanje več kot pet zdravil pomembno poveča tveganje za neželene učinke, po drugi strani pa nimamo raziskav, ki bi preučevale medsebojne vplive več kot treh zdravil hkrati, pojasnjuje Možina: »Ko bolnik vzame 15 zdravil na dan, ne vemo, kaj vse se z njimi dogaja v telesu.« Zdravnik ne more predvidevati, kateri bolnik bo neželene učinke dobil, niti jih ne more vnaprej izključiti. Prav tako ne vedo, kateremu zdravilu naj pripišejo neželeni učinek: to ni nujno zadnje zdravilo, ki ga je bolnik dobil. Tovrstnim učinkom se ni mogoče izogniti le s strogim nadzorom poročanja o neželenih učinkih, pač pa je treba zdravnike motivirati, da poskušajo zmanjšati število predpisanih zdravil le na tista najpomembnejša, ki bodo z veliko verjetnostjo izboljšala bolnikovo zdravje.
Pacienti lahko veliko naredijo sami
Do neželenih učinkov zdravil lahko pride tudi zaradi napačnega jemanja zdravil. Starejši ljudje težko obvladajo jemanje velikega števila zdravil, zato je ena najboljših metod, da ne pride do napak pri jemanju, da bolnik redno vodi seznam zdravil. Nanj zapiše zdravila, ki mu jih predpiše zdravnik ali jih nabavi brez recepta, in redno vpisuje odmerke in čas jemanja. Na osnovi tovrstnega seznama lahko zdravnik pri obisku v ambulanti laže presodi, katere težave so nastale zaradi zdravil in katere zaradi bolnikove bolezni.
Če bolnik meni, da mu neko zdravilo povzroča neželene učinke, naj se posvetuje z zdravnikom. »Odkrito in brez predsodkov naj pove, da sumi, da mu določeno zdravilo povzroča težave,« svetuje Možina. Vendar vsaka težava ni posledica jemanja zdravila, poleg tega se lahko neželeni učinki zdravila po nekaj dnevih umirijo, zato zamenjave zdravil ne smejo biti prehitre. Ni pa prav, da bolnik sam povečuje ali zmanjšuje odmerke zdravila ali ga celo neha uživati, pa tega zdravniku ne pove.
Če posvet z zdravnikom ni mogoč, če bolnik zdravniku ne zaupa ali zdravnik ne namerava pripraviti poročila o neželenih učinkih, lahko o njih poroča tudi bolnik sam. Obrazec je na voljo na spletni strani javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
