Francoska agencija za zdravila je naznanila, da bo začasno ukinila dovoljenje za promet z zdravilom proti aknam diane 35 in njegovimi generiki. Po treh mesecih bodo s trga umaknili vse zaloge tega zdravila, ki se pogosto uporablja tudi kot kontracepcijsko sredstvo. Za tak ukrep so se odločili, ko so po pregledu podatkov ugotovili, da so v zadnjih 25 letih v Franciji zabeležili štiri primere smrti, ki jih gre pripisati venski trombozi, povezani z zdravilom diane 35. Vensko trombozo je doživelo tudi 125 drugih žensk, ki so jemale to zdravilo, a se zaplet na srečo ni končal tragično.
Evropska agencija za zdravila bo pregledala zdravilo diane 35 in generike na evropski ravni. Podatke o koristi in tveganju teh zdravil bo ocenil odbor za oceno tveganja in izdal priporočilo o spremembi, začasnem umiku ali ukinitvi dovoljenj za promet s temi zdravili. Pri ukrepanju glede teh zdravil bo slovenska agencija za zdravila sledila priporočilom evropskih strokovnih teles. Do objave priporočil naj ženske, ki jemljejo ta zdravila, ne prekinjajo zdravljenja oziroma naj se obrnejo na svojega zdravnika, so sporočili pri Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke. Ta je od leta 2004 prejela tri poročila o neželenih učinkih ob jemanju zdravila diane 35. Noben primer ni bil smrten.
Tabletke in krvni strdki
Splošno znano je sicer, da lahko kontracepcijske tabletke povečajo tveganje nastajanja krvnih strdkov.
S tem zapletom se je pri svojem delu srečal tudi as. dr. Leon Meglič, specialist ginekolog in porodničar iz UKC Ljubljana, a težav niso povzročile tabletke diane 35, je povedal. Kontracepcijske tabletke običajno vsebujejo dve hormonski komponenti: estrogensko in progestagensko. Slednja je prijemališče zdravljenja aknaste kože, kontracepcijo in na žalost tudi za vensko trombozo, je pojasnil. Aknavost kože je posledica pretirane občutljivosti kože na moške spolne hormone, ki prav tako nastajajo v ženskem telesu. Tabletke zavrejo delovanje moških spolnih hormonov na žensko kožo, zato aknavost izgine. Imajo tudi učinek na žilno steno, ki pa je neželen, saj povečujejo agregacijo trombocitov, torej nastajanje krvnih strdkov, in s tem povečajo verjetnost zapore krvnega obtoka zaradi strdka v žili. »Bolj kot tabletke zavirajo aknavost kože, bolj tudi povzročajo trombembolične zaplete,« je povedal. V preteklih letih se je izkazalo, da so k zapletom s trombembolijo najpogosteje prispevali preparati diane 35, yasminelle, yaz in yarina.
»Te tabletke ginekologi že nekaj časa predpisujemo s precejšnjo zadržanostjo,« je pojasnil. Ne predpišejo jih ženskam, ki so že imele zaplete z žilami, prav tako se izogibajo predpisovanja teh tabletk ženskam, ki so prekomerno debele, imajo povišan krvni tlak, kadijo ali so starejše od 35 let. Še posebej morajo biti ginekologi pozorni pri kadilkah, saj gre pri njih za sinergijo negativnih učinkov. Zgolj kajenje ne bo naredilo krvnega strdka, kot tudi ne zgolj jemanje omenjenih tabletk – kombinacija obojega pa velikokrat, je povedal ginekolog.
Pomembni so dodatni dejavniki tveganja
Zaplet s krvnim strdkom je imela tudi 25-letna Ana. Po štirih letih jemanja tabletk logest je oktobra lani doživela pljučno embolijo (strdek v pljučih). Ginekolog je menil, da med tabletkami in embolijo ni povezave, a ji je potem, ko je bil zaplet diagnostično potrjen, močno odsvetoval, da bi še kdaj v življenju uporabljala katero koli hormonsko kontracepcijo, je povedala. Tabletke ji je ginekolog predpisal na obnovljivi recept za eno leto in Ana se sprašuje, ali ne bi bilo primerneje, da bi ženske, ki so na tabletkah, bolj redno opravljale ginekološke preglede, da se izključi morebitno večje tveganje zapletov.
Interpretacija Aninega ginekologa je bila napačna, je komentiral Leon Meglič: skoraj zagotovo je bil zaplet v povezavi z jemanjem tabletk, verjetno z dodatnim dejavnikom tveganja. »Zagotovo je prišlo do nekega dogodka, ki je še manjkal, da je prišlo do trombembolije, saj bi sicer zaplete doživele vse ženske, ko bi začele jemati hormonsko kontracepcijo.« Ana to potrdi: dva meseca pred zapletom si je poškodovala koleno in je pretežno mirovala. Dva dni zatem, ko se je po mirovanju spet dodobra razgibala, pa je doživela pljučno embolijo.
V času zmanjšane telesne dejavnosti se lahko v žili naredi krvni strdek, ob povečani aktivnosti pa dobesedno odleti in na določenem mestu v telesu povzroči zaplet, je pojasnil Leon Meglič. Kadar ženska doživi tovrsten zaplet, nadaljnjo uporabo hormonske kontracepcije odsvetujejo. Izjema so tabletke cerazette, ki so se doslej izkazale za najbolj varne in jih lahko jemljejo tudi ženske, ki so že imele trombozo, ki kadijo, so debele, starejše od 45 let ali imajo druge dejavnike tveganja. Bolj varni za uporabo naj bi bili tudi zadnji generaciji tabletk qlaira in zoely.
Pogostejši pregledi pri ženskah, ki jemljejo hormonsko kontracepcijo, se ginekologu Megliču ne zdijo upravičeni. »Vprašanje je, kaj bi se lahko med tem časom zgodilo, da bi mi opazili? Če je ženska več let jemala tabletke in niso povzročile zapletov, potem pa se to nenadoma zgodi, pomeni, da se je nekaj zgodilo: morda je spremenila način življenja, da se je zredila, začela kaditi, morda si je poškodovala nogo v prometni nesreči ali pri smučanju, zaradi česar se je manj gibala? Če se v njenem življenju ni nič spremenilo, je tveganje zapletov še vedno majhno. »
Razloga za paniko ni
Statistika kaže, da se zapleti vendarle pripetijo zelo redko in so kontracepcijske tabletke pravzaprav zelo varna zdravila, meni. Zato bi tudi pri zdravstveni zavarovalnici težko upravičili, da bi ženske, ki jemljejo hormonsko kontracepcijo, bolj pogosto hodile na ginekološke preglede.
»Razloga za paniko ni: absolutno varne hormonske kontracepcije ni, ta, ki je na tržišču, pa je – hkrati s tem, kar piše v drobnem tisku – zelo varna za jemanje, če se držimo meril, kdaj smemo komu predpisati katero vrsto kontracepcije,« je še povedal Leon Meglič.
