IVZ je v novem naročilu za cepivo proti HPV spremenil merila izbiranja

Tako bodo ponudnika cepiva izbirali na podlagi cene in dodatnih indikacij, ki jih ponuja cepivo, torej če cepivo tudi preprečuje predrakave spremembe na zunanjem spolovilu in če preprečuje genitalne bradavice.

Cena bo tako predstavljala 73 odstotkov celotne ocene cepiva, dodatne indikacije cepiva pa 27 odstotkov ocene.

V prejšnjem naročilu so sicer v 25 odstotkih upoštevali ceno, v 35 odstotkih učinkovitost, v 30 odstotkih varnost in v 10 odstotkih učinkovitost pri preprečevanju genitalnih bradavic. Takrat je posel dobilo podjetje Merck Sharp & Dohme (MSD) s štirivalentnim cepivom, njegov konkurent GlaxoSmithKline (GSK), ki je ponujal dvovalentno cepivo, pa je vložil zahtevek za revizijo.

Dvovalentno cepivo ščiti proti virusom HPV tipov 16 in 18, ki povzročajo rak materničnega vratu, medtem ko štirivalentno cepivo ščiti tudi proti genotipom 6 in 11 HPV-virusa, ki povzročajo genitalne bradavice.

Državna revizijska komisija je v postopku revizije ugodila zahtevi farmacevtskega podjetja GSK in ocenila, da je utež merila učinkovitosti pri preprečevanju genitalnih bradavic pri 10 odstotkih prevrednoteno.

V GSK so namreč takrat ocenili, da je obtežitev tega merila pravzaprav 28,6-odstotna in ne 10-odstotna, saj morata biti merili varnost in učinkovitost cepiva zadoščeni, da se podjetje sploh lahko poteguje za naročilo.

Kot so danes pojasnili na IVZ, so bili ponudniki vnovič povabljeni k oddaji ponudb v petek, 15. junija. Čeprav so še v torek, 19. junija, na IVZ zatrjevali, da so nova merila še v pripravi.

Letos so sicer cepivo proti HPV prvič izbirali preko javnega naročila, prostovoljno brezplačno cepljenje šestošolk pa poteka od jeseni 2009. V času, ko je ministrstvo za zdravje vodil Dorjan Marušič, so namreč iz programa cepljenja izbrisali določilo, da deklice cepijo s štirivalentnim cepivom, edini ponudnik takšnega cepiva pri nas pa je MSD.

Cena cepiva se je sicer z javnim naročilom znižala. V preteklih letih je bila cena odmerka štirivalentnega cepiva 55 evrov, letos pa je Merc zahteval 37,73 evra za odmerek štirivalentnega cepiva. GSK je sicer za odmerek dvovalentnega cepiva letos zahteval 55 evrov.

V treh šolskih letih je IVZ nabavil 45.310 odmerkov cepiva proti HPV v skupni vrednosti skoraj 2,5 milijona evrov brez DDV. V letu 2011 je bilo za vsa cepiva, ki se krijejo iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, porabljenih 4,86 milijona evrov brez DDV, so pojasnili na IVZ.

Po podatkih IVZ je prostovoljno brezplačno cepljenje proti HPV virusom poleg Slovenije uvedeno še v enajstih državah EU. Štirivalentno cepivo uporabljajo na Danskem, v Franciji, na Irskem, Norveškem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji. Dvovalentno cepivo uporabljajo na Nizozemskem, prosto izbiro med obema cepivoma pa imajo na voljo v Nemčiji in Belgiji.

V GSK in MSD nova merila za izbor cepiv proti HPV še preučujejo

V farmacevtskih družbah GlaxoSmithKline (GSK) in Merck Sharp & Dohme (MSD) še preučujejo nova merila za izbor na javnem naročilu za nakup cepiv proti okužbam proti virusom HPV. V GSK ocenjujejo, da se nova merila niso bistveno spremenila v primerjavi s prejšnjimi, v MSD pa pravijo, da je za komentiranje kriterijev drugega povabila še prezgodaj.

Potem ko je državna revizijska komisija v začetku prejšnjega tedna razveljavila javno naročilo nakupa cepiva proti okužbam s HPV-virusi, ki ga je izvedel Inštitut za varovanje zdravja (IVZ), je inštitut že čez tri dni ponovno pozval farmacevtska podjetja k oddaji ponudb za nakup cepiva, tokrat s spremenjenimi merili.

V prejšnjem naročilu so sicer v 25 odstotkih upoštevali ceno, v 35 odstotkih učinkovitost, v 30 odstotkih varnost in v 10 odstotkih učinkovitost pri preprečevanju genitalnih bradavic. V tokratnem naročilu pa bodo cepivo izbirali na podlagi cene in dodatnih indikacij, ki jih ponuja cepivo, torej če cepivo tudi preprečuje predrakave spremembe na zunanjem spolovilu in če preprečuje genitalne bradavice. Cena bo tako predstavljala 73 odstotkov celotne ocene cepiva, dodatne indikacije cepiva pa 27 odstotkov ocene.

Generalni direktor družbe GSK v Sloveniji za zdravila na recept in cepiva Victor Hoff po prvih vtisih ocenjuje, da se ta nova merila niso bistveno spremenila v primerjavi z merili v prejšnjem naročilu. "Če primerjate novo razmerje v kriterijih in izračune, koliko sta bila kriterija cena in dodatne indikacije, ki jih ponuja cepivo, obtežena v prejšnjem razpisu, vidite, da se ni veliko spremenilo," je Hoff dejal za STA.

Prejšnje naročilo je namreč dobil MSD s štirivalentnim cepivom, ki poleg raka na materničnem vratu ščiti tudi pred genitalnimi bradavicami, njegov konkurent GSK, ki je ponujal dvovalentno cepivo - ta ščiti pred rakom na materničnem vratu - pa je vložil zahtevek za revizijo. Državna revizijska komisija je pritrdila mnenju GSK, da je utež merila učinkovitosti pri preprečevanju genitalnih bradavic pri 10 odstotkih prevrednotena.

V GSK so namreč takrat ocenili, da je obtežitev tega merila pravzaprav 28,6-odstotna in ne 10-odstotna, saj morata biti merili varnost in učinkovitost cepiva zadoščeni, da se podjetje sploh lahko poteguje za naročilo.

Sicer pa je po mnenju Hoffa pomembno, da imajo slovenske deklice dostop do cepiva proti HPV, ki široko ščiti proti raku na materničnem vratu. Z vidika zdravja žensk je tako pomembno, da se cepivo osredotoča na preprečevanje raka na materničnem vratu, meni generalni direktor GSK v Sloveniji.

V družbi MSD pa menijo, da je pomembno, da država nadaljuje z nacionalnim programom cepljenja, kot je ta, ki ga trenutno imamo, saj tak zagotavlja najširšo zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo okužbe s HPV.

V MSD so sicer še v fazi natančnega preučevanja sklepa državne revizijske komisije glede prvega razpisa. Preden bi lahko komentirali novo povabilo k oddaji ponudb in razpisane kriterije, morajo tako popolnoma razumeti odločitev državne revizijske komisije in kje so bile pomanjkljivosti ter očitno tudi netočnosti prejšnjega razpisa, so za STA zapisali v MSD.

Sicer pa v MSD razumejo, da lahko vsaka država merila postavlja neodvisno in "glede na mnenje strokovnjakov". "Verjamemo, da tudi pri naslednjem razpisu lahko IVZ postavi merila na osnovi svoje strokovne odločitve," so zapisali.

Cepljenje s štirivalentnim cepivom je pred začetkom cepljenja namreč podprla tudi stroka, a so v času, ko je ministrstvo za zdravje vodil Dorjan Marušič, iz programa cepljenja izbrisali določilo, da deklice cepijo s štirivalentnim cepivom. Tako je letos izbor cepiva prvič potekal po javnem naročilu, kar je sicer precej znižalo ceno samega cepiva.

V preteklih letih je bila cena odmerka štirivalentnega cepiva 55 evrov, letos pa je Merc zahteval 37,73 evra za odmerek štirivalentnega cepiva. GSK je sicer za odmerek dvovalentnega cepiva letos zahteval 55 evrov.

Podjetja lahko ponudbe oddajo do 2. julija. Kot pravi Hoff, bodo do takrat ovrednotili nova merila. Odločitev, ali bo GSK vnovič dal ponudbo, pa bodo sprejeli naslednji teden, je še dejal.

Zaradi zapletov okoli izbire cepiva proti HPV se bo začetek cepljenja deklic jeseni verjetno zamaknil. IVZ mora namreč izpeljati novo javno naročilo za nakup omenjenih cepiv, potem ko je državna revizijska komisija prejšnje razveljavila. Za pravočasno dobavo cepiv morajo naročilo potrditi vsaj tri mesece pred začetkom cepljenja. Vprašanje pa je, za koliko se bo začetek cepljenja zavlekel. Tudi na tokratno javno naročilo lahko namreč stranke v postopku vložijo zahtevek za revizijo postopka.