V članku je pravilno navedeno, da je biološko zdravilo avastin registrirano le za zdravljenje bolnikov z rakom, zdravniki pa ga v praksi po vsem svetu predpisujejo tudi pri starostni degeneraciji makule (rumene pege). Razlog za to je, da sta, tudi po zadnjih raziskavah, ki jih je opravil National Institute of Health (NIH) v ZDA, obe zdravili biološko enako učinkoviti. Ker pa je registrirano zdravilo lucentis bistveno dražje, se stroki nalaga, da uporablja avastin, pri tem pa nihče ne želi prevzeti nikakršne odgovornosti za morebitne stranske učinke avastina, ki so lahko pomembni zlasti pri bolnikih s stanjem po možganski kapi, infarktu in klinično pomembnih aritmijah. Po javni polemiki, ki jo je spodbudil zgoraj navedeni članek, je bilo z aneksom k Splošnemu dogovoru plačevanje aplikacije in zdravila avastin preprosto ukinjeno. S tem se odgovornost in stroški za nenamensko zdravljenje z avastinom, ki številnim starostnikom ohranja vid, prenašajo na pleča izvajalcev, ki iz etičnih razlogov bolnike zdravijo še naprej, čeprav na lastne stroške in odgovornost, kar seveda ni sprejemljivo.

Lucentis in avastin sta biološki zdravili, ki ju od leta 2006 v razvitem svetu čedalje pogosteje uporabljajo za zdravljenje različnih očesnih bolezni, ki močno ogrozijo vid.

V oftalmologiji so najprej začeli uporabljati zdravilo avastin (bevacizumab, proizvajalec Genetech), ki so ga sicer razvili za injiciranje v žilo za zdravljenje nekaterih vrst raka. Iz avastina so razvili zdravilo lucentis (ranibizumab, Genetech), ki je razvito za injiciranje v oko. Najprej so anti-VEGF zdravila začeli uporabljati za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije rumene pege, ki v primeru, da je ne zdravimo, vodi v funkcionalno slepoto. Anti-VEGF zdravila so učinkovita tudi pri številnih drugih boleznih, pri katerih se zaradi otekline rumene pege poslabša vid. Število zdravljenih bolnikov zato strmo narašča.

Na Očesni kliniki v Ljubljani smo po zgledu držav v razvitem svetu začeli z zdravljenjem vlažne oblike starostne degeneracije makule po ustaljenem protokolu septembra 2006. Za zdravljenje smo pridobili mnenje Komisije RS za medicinsko etiko. Novo zdravljenje smo leta 2007 predstavili zdravstvenemu svetu na ministrstvu za zdravje in po dveh popravkih je bila vloga septembra 2008 odobrena, s priporočilom za prednostni seznam za financiranje v letu 2009, ker gre za preprečitev težje invalidnosti.

Učinkovitost in varnost zdravila lucentis za zdravljenje starostne degeneracije makule sta bili dokazani v več dobro načrtovanih raziskavah, zato je to zdravilo prejelo odobritev za zdravljenje starostne degeneracije makule tako pri ameriški agenciji za zdravila (FDA) kot pri evropski agenciji za zdravila (EMEA). Avastin so začeli uporabljati za zdravljenje starostne degeneracije makule, še preden je bilo na voljo zdravilo lucentis, njegova uporaba se je zaradi učinkovitosti zdravila močno razširila. Raba avastina se predvsem zaradi bistveno lažje dostopnosti in približno dvajsetkrat nižje cene nadaljuje tudi po tržni uvedbi lucentisa. Lucentis je originalno pakiran v odmerku za eno aplikacijo, pri avastinu pa iz enega originalnega pakiranja v lekarni pod strogo nadzorovanimi pogoji pripravijo več odmerkov za oko. V ZDA na leto zdravijo več kot 250.000 bolnikov s starostno degeneracijo makule, od teh jih 65 odstotkov prejema avastin.

Primerjalno raziskavo o učinkovitosti in varnosti zdravil avastin in lucentis je opravil Nacionalni institut za zdravje v ZDA (NIH). Leta 2011 so zaključili primerjalno študijo CATT (Comparison of AMD Treatments Trials), v katero je bilo vključenih 1200 bolnikov. Po enem letu zdravljenja so ugotovili primerljivo učinkovitost obeh zdravil pri zdravljenju starostne degeneracije makule, če se zdravili uporabljata na enak način.

Razširjen strokovni kolegij za oftalmologijo (RSK), najvišji strokovni organ za oftalmologijo v Sloveniji, je zato 25. maja 2011 na svoji 60. seji sprejel naslednji sklep: "Glede na ugotovitve študije CATT se RSK strinja, da je zdravilo avastin primerno in po učinkovitosti enakovredno lucentisu za zdravljenje eksudativne oblike SDM v Sloveniji. RSK meni, da bi morala ZZZS in MZ prevzeti odgovornost za zaplete, če je zahtevano, da se uporablja le avastin. Prav tako RSK meni, da bi moral imeti bolnik v primeru, da želi zdravljenje z registriranim zdravilom, ki pa ga ZZZS ne plača, možnost, da zdravilo plača sam, obdelava in aplikacija pa gre v breme ZZZS."

Na podlagi doslej objavljenih podatkov in priporočil je RSK glede varnosti 26. oktobra 2011 na 61. seji sprejel naslednje stališče: "Zdravnik bi moral imeti možnost predpisovati registrirano zdravilo pri rizičnih bolnikih, to pa so zlasti tisti, ki imajo stanje po možganski kapi, miokardnem infarktu in klinično pomembnih aritmijah. ZZZS se je v dopisu RSK izognil odgovornosti glede na izključno stališče, da ne plača terapije z registriranim zdravilom lucentis, ampak le z zdravilom avastin. Zato se stroka ograjuje od odgovornosti za morebitne zaplete, ki bi lahko bili posledica večjega tveganja zaradi uporabe neregistriranega zdravila. RSK za oftalmologijo ponavlja, da bi morali imeti zdravniki možnost predpisati zdravilo lucentis pri rizičnih bolnikih. Po naši oceni predstavlja rizično skupino od 15 do 20 odstotkov bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije makule, drugi bolniki pa bi glede na izsledke študije CATT, ki je pokazala, da ni razlik v učinkovitosti med lucentisom in avastinom, lahko prejemali avastin.

Financiranje zdravljenja očesnih bolezni z anti-VEGF zdravili v Sloveniji, kljub velikim potrebam in porastu zdravljenih bolnikov v zadnjih letih, še vedno ni urejeno. ZZZS za zdravljenje očesnih bolezni ne plača nobenega od anti-VEGF zdravil. Nekaj časa je plačeval aplikacijo in zdravilo avastin, vendar je to storitev 8. decembra 2011 ukinil brez kakršnegakoli nadomestila, in to za nazaj, za zdravljenje od 1. septembra 2011 dalje. S tem je celotno financiranje tega programa (na leto je obsegal več kot 2000 injekcij) prevalil na izvajalce, predvsem UKC Ljubljana. V UKC Maribor bolnikom deloma iz lastnih sredstev dajejo lucentis, vendar glede na potrebe populacije v bistveno premajhnem obsegu.

V Sloveniji zboli za vlažno obliko starostne degeneracije makule vsako leto več kot 1200 bolnikov, s staranjem populacije pa bo to število iz leta v leto večje. Zdravniško pomoč najde približno 500 od teh bolnikov, med njimi jih je okoli 250 takih, ki nujno potrebujejo zdravljenje. Bolniki, ki ne dobijo anti-VEGF zdravil, oslepijo. Vsa ta dejstva ne le kličejo, ampak rotijo, naj se dobavitelji zdravstvene oskrbe in plačniki uskladijo ter odločijo, kako bomo v Sloveniji zagotovili ustrezno zdravljenje bolnikom, saj jim lahko le s pravočasnim in doslednim zdravljenjem preprečimo slepoto. Zdravniki in drugo osebje očesne klinike (medicinske sestre in fotografi) se iz dneva v dan nesebično in požrtvovalno trudijo, da bi zagotovili zdravljenje vsem, ki so te pomoči potrebni, vendar so tako osebje kot aparati zaradi naraščajočega števila preobremenjeni in iztrošeni. Prenehanje zdravljenja očesnih bolezni z anti-VEGF zdravili bi bilo povsem neetično in dolgoročno zelo neekonomično. Zato je treba najti legalno rešitev in omogočati dostop do potrebnega zdravljenja, ki lahko prepreči slepoto bolnikom, v vseh ustrezno usposobljenih centrih v Sloveniji. Poleg ljubljanske očesne klinike in mariborskega oddelka sta to trenutno še oddelek v Novem mestu in v Šempetru pri Novi Gorici.

Razširjen strokovni kolegij za oftalmologijo, predsednik prof. dr. Marko Hawlina

Očesna klinika Ljubljana, predstojnica prof. dr. Branka Stirn Kranjc