Spremembo naj bi zakon doživel že lani, a je delo na ministrstvu za zdravje zastalo. Ker pa je treba področje uskladiti z evropsko zakonodajo do konca letošnjega leta, so pri Društvu za celično in tkivno inženirstvo Slovenije pripravili simpozij, s katerim so želeli spodbuditi revizijo zakona in na katerem so različne inštitucije predstavile mnenja, kaj naj bi spremembe zakona vsebovale, da bi omogočile nadaljnji razvoj tega področja pri nas in zagotovile bolnikom dostop do varnih postopkov zdravljenja s tkivi in celicami.
Dovoljenje ima 22 ustanov
Zakon ureja uporabo tkiv in celic, med zadnjimi so krvotvorne matične celice iz kostnega mozga, periferne venske krvi in popkovnice, reproduktivne celice ter odrasle in embrionalne matične celice.
Za dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, kamor spada darovanje, pridobivanje, testiranje, obdelava, konzerviranje, shranjevanje, dodeljevanje in razdeljevanje tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, ter izdelava industrijskih izdelkov na podlagi tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, ima dovoljenje 22 ustanov, je pojasnila Sabina Lobe iz Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, ki skrbi za izvajanje zakona, izdaja dovoljenja za te dejavnosti in vrši nadzor nad njimi. Med temi ustanovami so podjetja za zasebno shranjevanje popkovnične krvi, nekatere bolnišnice, Zavod RS za transfuzijsko medicino, Medicinska fakulteta Univerze v Ljubljani, podjetji Celica in Educell ter drugi. Ena največjih težav je, da to področje ureja tudi zakon o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja in zakon o oploditvi z biomedicinsko pomočjo ter cela vrsta pravilnikov. Njihova določila se prepletajo in si tudi nasprotujejo. Vendar kljub tej veliki normiranosti nekatere stvari niso natančno predpisane, na primer sistem kakovosti pri izvajanju različnih dejavnosti. Na agenciji za zdravila tako pričakujejo, da noveliran zakon jasno določi, kaj ureja, opredeli izjeme, razmeji ta zakon od drugih, področje umesti v javno zdravstvo in vključi določila o varovanju osebnih podatkov.
Več časa za izpolnjevanje obrazcev kot za delo
Kot je dodala Helena Petek Kos iz pravne službe ministrstva za zdravje, so ustanove za tkiva in celice v dosedanjih pobudah za spremembe opozarjale tudi na preveč restrikcij, birokratizacijo, deprivilegiran položaj zasebnih inštitucij ter da se uredi področje raziskovanja in samoplačniškega zdravljenja. Prav tako je treba razčistiti dilemo o vlogi zavoda za presaditve organov in tkiv Slovenija-transplant, je povedala Petek-Kosova. Po zakonu namreč Slovenija-transplant vodi register ustanov za tkiva in celice, prav tako pa morajo ustanove Slovenija-transplantu poročati o celicah in tkivih, s katerimi rokujejo, ter o načinu uporabe. Danici Avsec - Letonja, direktorici Slovenija-transplanta, se zdi taka ureditev primerna, ker omogoča sledljivost, transparentno uporabo in tudi zbiranje podatkov o hudih neželenih dogodkih, do katerih je prišlo po uporabi tega človeškega materiala. Po drugi strani pa se zdi Primožu Rožmanu, iz Zavoda za transfuzijsko medicino RS, Slovenija-transplant dodaten korak med ministrstvom za zdravje in ustanovami za tkiva in celice, ki ga evropska regulativa ne predvideva, rezultat tega pa je nepotrebna administracija, ki bi jo bilo treba racionalizirati. Tudi Nevenka Kregar Velikonja iz podjetja Educell, kjer pripravljajo celične izdelke iz celic bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje poškodb sklepnega hrustanca in urološkega refluksa, je povedala, da več časa porabijo za izpolnjevanje obrazcev kot za samo delo. Opozorila je tudi, da je zakonodajo treba urediti, da bo sploh znan pravni status njihovih produktov.
