Klinična preskušanja bolnikom omogočajo dostop do najbolj inovativnih postopkov zdravljenja in so bistvena za razvoj zdravil ter izboljšanje in primerjavo uporabe že odobrenih zdravil.
Z ukrepi se bo izboljšala preglednost vseh preskušanj, tudi v državah, ki niso članice EU. Olajšano bo tudi izvajanje mednarodnih kliničnih preskušanj v Evropi. Nova pravila bodo zagotovila tudi več preglednosti nad postopkom pridobivanja udeležencev za klinično preskušanje in rezultati preskušanja.
Evropski komisar za zdravje in varstvo potrošnikov John Dalli je dejal, da bi lahko s predlaganimi ukrepi pri upravnih stroških letno prihranili 800 milijonov evrov. S tem bi spodbudili raziskave in razvoj v EU, to pa bi prispevalo h gospodarski rasti, poudarja komisar.
Izvajanje pravil v državah članicah EU in ostalih državah bo preverjala Evropska komisija.
Ko bo danes predlagana uredba sprejeta, bo nadomestila direktivo o kliničnih preskušanjih iz leta 2001, ki je sicer zagotovila visoko raven varnosti bolnikov, vendar je zaradi njenega različnega prenosa in uporabe nastalo neugodno regulativno okolje za klinične raziskave. To je v obdobju med letoma 2007 in 2011 prispevalo k 25-odstotnemu upadu števila kliničnih preskušanj.
O današnjem predlogu bosta razpravljala še Evropski parlament in Svet EU, v veljavo pa bo predvidoma stopil leta 2016.
