Kot so danes sporočili v Bruslju, je komisija tovrstno odločitev sprejela na podlagi ugotovitev Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja o varnosti silikonskih izdelkov proizvajalca Poly Implant Prothese (PIP).

To poročilo poudarja, da na osnovi trenutno dostopnih omejenih podatkov ni mogoče zanesljivo sklepati o tem, kakšnemu zdravstvenemu tveganju so izpostavljene ženske s prsnimi vsadki proizvajalca PIP. Odbor je namreč ugotovil, da imajo vsadki tega proizvajalca zelo različno sestavo, kar bi lahko povzročilo tudi velike razlike v njihovih načinih delovanja.

Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je proizvajalec številne prsne vsadke proizvajal iz nemedicinskega silikona s sestavinami, ki lahko pretrgajo ovoj vsadka in se razširijo v telesna tkiva. Znanstveniki zato priporočajo dodatne raziskave za pridobitev zanesljivejših podatkov o zdravstvenem tveganju vsadkov proizvajalca PIP, so še sporočili iz Bruslja.

Evropska komisija bo zato zaprosila omenjeni odbor za podrobnejšo preiskavo na osnovi podatkov iz članic, z njimi pa bo tudi opravila razpravo o tem, kako bi lahko v mejah obstoječega zakonodajnega okvira nemudoma okrepili nadzor nad medicinskimi pripomočki. Komisija bo poleg tega izvedla stresni test, s katerim namerava ugotoviti, kako bi lahko ta vprašanja upoštevali pri pregledu zakonodaje o medicinskih pripomočkih, ki že poteka.

Afera s prsnimi vsadki francoskega podjetja PIP je izbruhnila pred meseci, ko je postalo v javnosti znano, da so namesto medicinskega silikona za vsadke uporabljali nedovoljen industrijski silikon.

Podjetje so leta 2010 zaradi nedovoljenih poslovnih praks zaprli, njegovega ustanovitelja Jean-Claudea Masa pa so konec januarja aretirali in nato obtožili namerne povzročitve poškodb. Francija je že decembra lani 30.000 žensk s spornimi vsadki preventivno pozvala, naj jih odstranijo, podobno pa so pacientkam svetovale tudi nekatere druge države.

PIP je bil nekdaj tretji največji proizvajalec silikonskih vsadkov na svetu. Proizvedel je okoli 100.000 protez na leto, od tega jih je 84 odstotkov izvozil, predvsem v Južno Ameriko, Španijo in Veliko Britanijo. Sporne silikonske vsadke naj bi imelo okoli 400.000 žensk po svetu.