"Bolnikom, ki so jemali ta zdravila, svetujemo, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom zaradi drugega ustreznega zdravljenja. Če želijo prekiniti zdravljenje, preden se posvetujejo s svojim zdravnikom, lahko to storijo kadar koli," svetujejo v slovenski Javni agenciji za zdravila.  

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ki deluje pri EMEA, je namreč presodil, da koristi zdravila ne odtehtajo tveganja, povezanega z zdravljenjem. Zdravila, ki vsebujejo sibutramin, se uporabljajo kot podporno zdravljenje pri bolnikih s čezmerno telesno maso in debelih bolnikih, ki imajo še druge z debelostjo povezane dejavnike tveganja, kot na primer sladkorno bolezen tipa 2 ali povečane vrednosti maščob v krvi.

Do tega sklepa je EMEA prišla po ponovni oceni podatkov o varnosti tega zdravila, ki so jo izvedli, ker podatki iz klinične študije SCOUT kažejo na povečano tveganje za resne srčno-žilne zaplete, kot sta možganska in srčna kap. V klinično študijo SCOUT je bilo vključenih skoraj 10.000 bolnikov, spremljali so jih v obdobju šestih let, cilj študije pa je bil ugotoviti, kako dolgotrajno zdravljenje s sibutraminom vpliva na tveganje za razvoj srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s čezmerno telesno maso in debelih bolnikih z znanimi ali resnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni.

Odbor za zdravila tudi navaja, da podatki iz klinične študije kažejo, da je izguba telesne mase, dosežena z zdravljenjem s sibutraminom, skromna v primerjavi z izgubo telesne mase pri bolnikih, ki so dobivali placebo. Prav tako ni jasno, ali se doseženo zmanjšanje telesne mase po prenehanju zdravljenja ohrani. EMEA zato svetuje, naj zdravniki ne izdajajo več novih receptov za sibutramin in naj ponovno ocenijo zdravljenje bolnikov, ki trenutno jemljejo sibutramin, lekarne pa naj nehajo izdajati ta zdravila.

Začasni odvzem dovoljenja za promet bo veljal, dokler imetniki dovoljenj za promet ne predložijo dovolj novih dokazov, na podlagi katerih bo mogoče zanesljivo določiti skupino bolnikov, pri katerih koristi zdravljenja odtehtajo tveganje, so še sporočili iz Javne agencije za zdravila.