Ključno poslanstvo podobnih bioloških zdravil je povečanje dostopnosti zdravil za bolnike. V mnogih državah, tudi najbogatejših, namreč bolniki, ki potrebujejo biološka zdravila, do njih ne morejo priti, ker so cene za zdravstvene blagajne enostavno previsoke. Letni stroški terapije pri kroničnih boleznih, na primer imunoloških, kot je revmatoidni artritis, pa lahko pridejo v desettisoče evrov.
To so že stroški, podobni zdravljenju s tako imenovanimi zdravili sirotami, ki so namenjena izredno majhnemu številu bolnikov.Ja, ampak veliko bioloških zdravil ni več zdravil sirot, saj gre vseeno za zdravljenje široke populacije ljudi. Tako je zdravilo z najvišjo prodajo na svetu (Humira, op. p.) biološko zdravilo. Trenutno ga prodajo za okoli 11 milijard dolarjev na leto.
Humira je originalno biološko zdravilo, zaščiteno s patentom. Kdaj bi lahko dal Sandoz na trg podobno biološko zdravilo?Originatorsko zdravilo ima približno 15 let efektivne patentne zaščite, čeprav traja življenjski cikel patenta 20 let. Vendar se družbe odločijo za registracijo patenta pogosto že v fazi razvoja, med prvo ali drugo fazo kliničnih testiranj. Če je zdravilo učinkovito in varno, ga lahko v terapiji uporabljamo zelo dolgo. En tak primer je aspirin, ki se uporablja že več kot 100 let. Tudi biološka zdravila so na trgu zelo dolgo. Zato se originatorji pogosto branijo pred konkurenco tudi z izboljšanimi različicami že obstoječih zdravil.
Koliko časa pravzaprav traja razvoj podobnega biološkega zdravila?Lahko tudi do deset let.
Kar danes razvijate, bo torej prišlo v lekarne daleč v prihodnosti.V razvoju imamo več podobnih bioloških zdravil. V fazi treh kliničnih testiranj imamo denimo šest podobnih bioloških zdravil, kar je največ v celotni panogi. Njihov razvoj smo začeli pred štirimi ali petimi leti, trajal pa bo še nekaj let. Klinične študije so namreč zelo dolge, vanje je vključenih več sto bolnikov, in to tudi v naših študijah, čeprav nam kot proizvajalcu podobnih bioloških zdravil ni treba ponovno dokazovati klinične učinkovitosti zdravil, saj je bila ta že dokazana z originalnim biološkim zdravilom. S testiranji želimo regulatorjem in sebi dokazati, da je naše zdravilo zelo podobno originalnemu tako po kakovosti, učinkovitosti kot tudi varnosti.
Kakšna je razlika v stroških razvoja med originalnimi in podobnimi biološkimi zdravili? Razvoj podobnih bioloških zdravil traja tudi deset let, stroški najbrž ne morejo biti tako nizki, kot si predstavljajo mnogi?Razvoj generičnih zdravil za preproste formulacije stane nekaj milijonov dolarjev ali evrov. Razvoj kompleksnejših zdravil pa je precej dražji. Podatki kažejo, da stane razvoj originalnega zdravila približno eno milijardo dolarjev. A v ta znesek so všteti vsi neuspeli poskusi razvoja. Če vemo, da uspe samo ena molekula na deset tisoč, je jasno, od kod takšni stroški. Čeprav nam ni treba odkrivati novih zdravil, je lahko tudi strošek razvoja podobnega biološkega zdravila zelo visok in doseže nekaj sto milijonov dolarjev.
Torej sploh ni bistvene razlike?Pri razvoju podobnih bioloških zdravil ni procesa odkrivanja novega zdravila, kar pa ne pomeni največjega stroška. Najdražja so zagotovo klinična testiranja.
Ste v procesu testiranj morda opazili, da so določene bolezni ponekod bolj prisotne? Pogostost diabetesa se denimo veča z odmikanjem od ekvatorja proti severu.Niti ne, najočitnejša razlika je v diagnostiki. V razvitih državah je ta boljša, bolezni so prej odkrite in zdravljene. Pri rakavih obolenjih in pri avtoimunih boleznih ni velikih razlik po geografskih območjih. Morda so nekoliko večje razlike pri kardiovaskularnih obolenjih, vendar je to povezano z nezdravim načinom življenja v razvitem svetu. V manj razvitih državah je na drugi strani problem dostop tudi do najosnovnejših zdravil, kaj šele bioloških.
Mar ni tudi v Evropi in Sloveniji težko priti do bioloških zdravil?Res je in to je velik problem. Vemo, da imajo zdravstvene blagajne v državah z ekonomskimi težavami velike izgube. Tudi zato pričakujemo, da bodo sistemski ukrepi izboljšali dostop do podobnih bioloških zdravil, ki so cenovno ugodnejša. Pri generičnih zdravilih je to že precej dobro uveljavljeno, vendar ne povsod. Zanimivo je, da bolj ko gremo od severa Evrope proti jugu, manjši je delež predpisanih generičnih zdravil. Paradoksalno uporabljajo največ cenejših generičnih zdravil prav najbogatejši narodi, recimo Skandinavci, Britanci in Nemci, medtem ko je delež generikov v Španiji, Italiji, Grčiji in ne nazadnje v Sloveniji precej manjši.
Kakšna zdravila delajo na Kitajskem? Lahko podobna biološka zdravila iz Kitajske kupimo pri nas?Kitajci delajo res ogromne preskoke v znanosti, to vidim vsakič, ko obiščem Šanghaj. Bili smo na primer na pomembnem raziskovalnem inštitutu, kjer so imeli vso najsodobnejšo raziskovalno opremo pa tudi odlične rezultate. Denar za znanost na Kitajskem največkrat ni problem, zaradi česar je tudi razvoj znanosti in tehnologije izjemen. Tudi na področju bioloških zdravil zelo veliko vlagajo, vendar še ne dosegajo vseh standardov, ki jih zahtevajo regulirani trgi.
Mislite, da bo evropska komisija sčasoma dopustila vprašljive prakse konkurentov iz Azije? Pri solarnih panelih je stopila na prste kitajskim proizvajalcem, ki so prodajali pod ceno.Pred časom je evropska komisija izdala usmeritev, ki zavezuje vse proizvajalce zunaj Evrope, da morajo proizvajati zdravila, ki ustrezajo kakovosti po standardu dobrih proizvodnih praks v Evropi. Ponekod v manj razvitih delih sveta so namreč še danes precej nižje ekološke zahteve, v Evropi pa je strošek ekologije zelo visok. Naša ključna konkurenčna prednost je visoko usposobljen kader in obvladovanje zelo zahtevnih tehnologij, kar je povezano z visokimi vlaganji.
Tuja ali domača vlaganja niso ravno močna točka Slovenije.Že v Avstriji in tudi drugih razvitih državah so subvencije in davčne olajšave za vlaganja v razvoj precej višje kot v Sloveniji. Strošek plače za strokovnjaka je v Sloveniji in Avstriji primerljiv, neto dohodki delavcev pa so v Avstriji precej višji, saj je delo strokovnjakov v Sloveniji visoko obdavčeno.
Na preobremenjenost plač v Sloveniji, zlasti tistih v višjih plačilnih razredih, opozarjajo številni gospodarstveniki. Predstavlja to za vas težavo?To je brez dvoma velik problem. Zaenkrat sicer ne opažamo velikega bega možganov, vendar nimamo pritoka strokovnjakov iz tujine. Z vse manjšim vlaganjem v izobraževalni sistem in znanost se na dolgi rok postavlja pomembno vprašanje, kako bomo v prihodnje zagotavljali dotok vrhunskih kadrov v slovensko farmacevtsko panogo. Tudi zato vsako leto prirejamo regionalni BioCamp, s katerim želimo pritegniti podiplomske študente iz regije nekdanje Jugoslavije in sosedskih držav, letos pa tudi iz Rusije, Poljske in Nemčije.
Se je politika vlaganj Leka spremenila, odkar je v rokah Sandoza? Vlagate več v znanost v Avstriji in Švici kot v Sloveniji?V Leku (član skupine Sandoz, op. p.) zelo veliko sodelujemo s slovenskim akademskim okoljem. Največji partner Biofarmacevtike je Kemijski inštitut iz Ljubljane, veliko sodelujemo z univerzama v Ljubljani in Mariboru, Inštitutom Jožef Stefan in Nacionalnim inštitutom za biologijo. Zelo dobro se zavedamo, da nimamo vsega znanja in ga sami tudi nikdar ne bomo imeli, saj je razviti svoje znanje na nekem zelo specifičnem področju lahko zelo dolgotrajen in drag proces. Ko ljudje z univerz in inštitutov sodelujejo v naših ali skupnih projektih, je nekako naraven prehod, da se po koncu podiplomskega študija pri nas zaposlijo, saj smo v Sloveniji največje biotehnološko podjetje. Seveda je poleg nas tudi nekaj biotehnoloških start upov, vendar je v vsakem zaposlenih veliko manj ljudi.
Ste na slovenskem trgu že razmišljali o kakšnih novih prevzemih? Vas je prepričal kakšen start up, ko ste jih ravno omenili?Ne. Ko ugotovimo, da ima določeno podjetje ustrezno tehnologijo, se z njim povežemo. Skupaj nato razvijemo kakšno tehnologijo ali procese, ki jih odkupimo. O prevzemih trenutno ne razmišljamo. Tudi za nas je dobro, da start up podjetja še naprej razvijajo svoje kreativne ideje in tehnologije.